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David Keen

David Keen

CUALIFICACIONES

  • BSc Hons en Microbiología Médica
  • 20 años de experiencia en Microbiología Farmacéutica
  • Auditor provisional de BPM con certificado RCA
  • Amplia experiencia con auditorías de cumplimiento regulatorio (MHRA, FDA, EMA, TGA, ANVISA)
  • Actual presidente de Pharmig, una organización de expertos en microbiología
  • Miembro de la junta en la división del Reino Unido de la PDA

David Keen
Director, Microbiology Consulting Services and Validation



David es microbiólogo para productos farmacéuticos y ha trabajado en toda la industria, incluida la fabricación primaria y secundaria, en formas farmacéuticas estériles y no estériles, para FMCG, CMO y fabricación de pruebas médicas.

Tiene experiencia en el control de esterilidad de distintos tipos de dosificaciones, desde API de gran volumen hasta pequeñas moléculas inyectables estériles. Asimismo, ha trabajado con procesos asépticos y estirilizados terminalmente, líquidos no estériles, productos tópicos, inhalaciones y formas de dosificación más especializadas como radiofármacos, vacunas y compuestos de alta potencia.

David tiene experiencia en auditorías a nivel interno y externo para la inspección del cumplimiento reglamentario (MHRA, FDA, EMA, TGA, etc.). Trabaja con distintos equipos para tratar de buscar una solución a problemas microbiológicos complejos, como la contaminación de productos no estériles, los fallos en pruebas de esterilidad y ensayos de medios, así como en ciclos SIP y procedimientos de calor húmedo. También trabaja con distintos tipos de tecnología, desde aislantes de sistemas cerrados altamente específicos que emplean tecnología robótica hasta la que se emplea para la fabricación de productos especiales (compuestos) en salas blancas abiertas en zonas de riesgo.

Actualmente, David colabora con los clientes para tratar de encontrar la estrategia de desinfección de salas blancas más sólida y eficiente. Asimismo, trabaja con los clientes en sus sus programas de monitorización medioambiental, sus sistemas de agua y del cumplimiento con las regulaciones.