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Módulo de validación de CLEEN
Optimice, automatice y estandarice la validación de la limpieza para organizaciones de ciencias biológicas.
Adopción de la industria farmacéutica 4.0
Por qué la digitalización operativa debe ser la máxima prioridad para los fabricantes de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos.
Este libro electrónico gratuito describe los cambios fundamentales asociados a la adopción de la industria farmacéutica 4.0 y cómo pueden capacitar a las organizaciones para mejorar la eficiencia, la agilidad y mantener la calidad del producto mientras impulsan la rentabilidad comercial.
Modernizar la validación de la limpieza con una automatización inteligente
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Garantizar validaciones adecuadas
Reciba orientación desde la plataforma a medida que elabora validaciones de limpieza basadas en normativas que se actualizan continuamente. Calcule automáticamente los límites de arrastre y los ranking de productos en el peor de los escenarios, y aproveche los interbloqueos automatizados de conformidad para CHT/DHT.
Acelere la revalidación
Aproveche los datos históricos para calcular los límites de arrastre y crear protocolos en minutos mediante la integración de datos de múltiples fuentes, lo que acelera la introducción de nuevos productos. Reciba alertas dinámicas para las revalidaciones necesarias, junto con documentos generados automáticamente para su revisión.
Simplifique la preparación para las auditorías
Genere automáticamente informes de validación y guarde toda la información necesaria en el Portal para auditorías integrado para un acceso inmediato que le permita estar al día con las auditorías de forma continua con una carga administrativa mínima.
Características clave
Generar y ejecutar protocolos
- Generación instantánea de protocolos: realice cálculos de validación rápidamente y autogenere protocolos de validación de limpieza en segundos, lo que minimiza el tiempo empleado en el desarrollo de protocolos de semanas a minutos.
- Integración de datos de múltiples fuentes: consolide la información de múltiples fuentes de datos en nuevos protocolos con un solo clic, lo que agiliza el proceso de validación.
- Evaluación de impacto: evalúe cómo afecta la introducción de nuevos productos o equipos a sus protocolos de validación de limpieza, garantizando el cumplimiento continuo de las últimas normativas vigentes.
Registro de auditoría digital exhaustivo
- Acceso inmediato a los materiales: mantenga un registro de auditoría digital completo con acceso instantáneo a todos los documentos de respaldo necesarios, lo que garantiza la confianza en la integridad de los datos.
- Tutorial del inspector: facilite experiencias de auditoría fluidas guiando fácilmente a los auditores a través de sus protocolos de validación de limpieza y el cumplimiento de las directrices.
Recomendaciones basadas en el riesgo
- Identificar tendencias y problemas: utilice datos históricos para anticiparse a posibles problemas y mejorar su enfoque de validación de la limpieza basada en los riesgos.
- Análisis del peor de los casos: determine límites de residuos y evalúe los ingredientes más difíciles de limpiar en sus instalaciones, lo que le ayudará a garantizar una validación de limpieza completa.
Conexiones de datos inmediatas para una integración rápida
ERP | QMS | LMS | DMS | SSO | EM
Certificaciones y cumplimiento de seguridad
Infraestructura en la nube de conformidad y escalable
En cumplimiento con GxP y la norma ISO 27001
Centros de datos
- Los centros de datos cumplen las normas ISO 9001:2015, ISO 27001, avalados por auditores independientes
- Directrices GxP disponibles e implementadas
SSO y LDAP
- La autenticación única (SSO) y el Protocolo Ligero de Acceso a Directorios (LDAP) le permiten autenticar usuarios en sistemas
- Configurable por el equipo informático del cliente
Evaluación de vulnerabilidades y
Prueba de penetración
- VAPT periódico
- Realizado por un organismo certificado independiente
- Resultados compartidos con clientes bajo petición
Encriptación de datos de extremo a extremo
para máquinas virtuales
- Encriptación por parte del servidor con PMK
- Los datos enviados a o desde Leucine se encriptan en el tránsito usando una encriptación de 256 bits
Listas de dominios de confianza
- Habilite o deshabilite dominios que pueden acceder a la plataforma
- Configurable por el equipo informático del cliente
Copia de seguridad y recuperación en caso de desastre
- Copias de seguridad diarias disponibles
- Regiones de recuperación de catástrofes
- Copias de seguridad completas y progresivas