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Validación de la limpieza simplificada.
CLEEN ha sido creado por expertos que han vivido los retos del control de la contaminación, el cumplimiento de la normativa y la fabricación de productos farmacéuticos integrando la experiencia del mundo real en cada función.
Pilares de CLEEN
Potenciando el cumplimiento de la limpieza de principio a fin, la plataforma CLEEN le ayuda en cada paso de su proceso de validación.
Asesoramiento
Lleve a cabo evaluaciones basadas en los riesgos para la validación de la limpieza, como la evaluación de los riesgos del producto y la evaluación del impacto de los cambios.
Utilice metodologías basadas en los riesgos para seleccionar los productos más desfavorables y establecer límites de residuos para diversos contaminantes.
Eficiencias de procesos
Desarrolle, revise y apruebe protocolos para los estudios de validación y verificación, como la verificación visual, residual y microbiana.
Genere documentos del ciclo de vida de forma automática, como protocolos, inspecciones e informes.
Planifique y realice un seguimiento de los estudios de validación, los estudios de verificación y los estudios de cambios mediante un calendario unificado del Programa de Validación de la Limpieza (CVP).
Preparación para la auditoría
CLEEN ofrece un portal de auditorías integrado para la generación de informes estándar con un solo clic para la presentación frecuente de datos durante las auditorías.
La plataforma garantiza que los procedimientos de limpieza se realizan correctamente con informes inteligentes resumidos de los trabajos e instrucciones de trabajo paso a paso.
Digitalice su estrategia de validación de la limpieza con CLEEN
Digitalice su validación de la limpieza para eliminar el tiempo necesario en preparar una auditoría y tener todas las respuestas listas para respaldar su estrategia.
Ficha de venta del módulo de validación de la limpieza CLEEN
Mejore su fabricación de productos farmacéuticos con una gestión de la validación de la limpieza de última generación.
Lista de comprobación de la validación de la limpieza basada en los riesgos
¿Está su proceso de validación de la limpieza realmente en consonancia con los riesgos? Descúbralo ahora con esta lista de comprobación rápida y práctica diseñada para proteger la integridad y el cumplimiento de los productos.
Reduzca el tiempo de evaluación del riesgo de un nuevo fármaco de 1-2 semanas a < 1 día
La evaluación de riesgos incorporada ayuda a los usuarios a evaluar múltiples entradas. También compara los límites de exposición basados en criterios de salud (HBEL) con los datos históricos de residuos e identifica el alcance de los requisitos de validación.
Modernizar la validación de la limpieza con una automatización inteligente
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Garantizar validaciones adecuadas
Reciba orientación desde la plataforma a medida que elabora validaciones de limpieza basadas en normativas que se actualizan continuamente. Calcule automáticamente los límites de arrastre y los ranking de productos en el peor de los escenarios, y aproveche los interbloqueos automatizados de conformidad para CHT/DHT.
Acelere la revalidación
Aproveche los datos históricos para calcular los límites de arrastre y crear protocolos en minutos mediante la integración de datos de múltiples fuentes, lo que acelera la introducción de nuevos productos. Reciba alertas dinámicas para las revalidaciones necesarias, junto con documentos generados automáticamente para su revisión.
Simplifique la preparación para las auditorías
Genere automáticamente informes de validación y guarde toda la información necesaria en el Portal para auditorías integrado para un acceso inmediato que le permita estar al día con las auditorías de forma continua con una carga administrativa mínima.
Características clave
Garantizar cálculos precisos de los límites de residuos basados en HBEL
Los límites de exposición basados en criterios de salud (HBEL) son umbrales derivados científicamente que definen el remanente máximo aceptable de residuos farmacéuticos en equipos de fabricación compartidos.
- Calcule los límites de residuos seguros automáticamente utilizando los datos de HBEL para garantizar el cumplimiento del residuo máximo permitido (MACO, por sus siglas en inglés) en el peor de los casos.
- CLEEN respalda la validación de la limpieza basada en el riesgo en la industria farmacéutica, en consonancia con las expectativas de la FDA y la ICH.
Evaluación de riesgos para la introducción de nuevos fármacos
Evalúe las implicaciones de la integración de nuevos fármacos en las líneas de producción actuales. Determine al instante los umbrales de residuo, los niveles de riesgo y los peores escenarios. La matriz de riesgos de CLEEN apoya la validación de la limpieza, garantiza el cumplimiento con las regulaciones y mejora el rendimiento operativo.
- Análisis del impacto instantáneo para evaluar los riesgos de contaminación cruzada en instalaciones compartidas.
- Validación de métodos analíticos, especialmente en torno al límite de detección (LOD).
- Previsión de riesgos futuros y actualización de los parámetros de validación de la limpieza.
Generación automática de protocolos de validación de la limpieza estandarizados y conformes a la normativa
- Genera protocolos automáticamente utilizando evaluaciones de riesgos integradas, datos de HBEL y perfiles históricos de residuos.
- Admite el cálculo de límites de arrastre para activos, detergentes, microbianos y nitrosaminas.
- Permite la creación de protocolos con un solo clic mediante la agregación de evaluaciones de riesgos, métodos analíticos y datos de toxicidad.
- Crea alertas en tiempo real cuando se requieren nuevas validaciones, lo que garantiza la continuidad del cumplimiento.
Integre los datos sobre residuos de LIMS para generar informes
- Importa los resultados sobre residuos de LIMS directamente a la plataforma de validación.
- Genera informes completos utilizando plantillas preconfiguradas.
- Admite la generación automatizada de protocolos, el cálculo de límites de residuos y el seguimiento de la validación en tiempo real.
Seguimiento en tiempo real del estado de validación de todos los equipos
- Realiza un seguimiento del estado de la validación en tiempo real en todos los equipos.
- Distingue visualmente entre validaciones completadas, en curso y pendientes.
- Se integra con herramientas de programación para gestionar varios estudios simultáneamente.
- Admite informes personalizables para la FDA.
Aproveche Audit Portal durante las inspecciones
- Acceso inmediato a informes de validación, procedimientos normalizados de trabajo, protocolos y documentos justificativos.
- Registros firmados digitalmente, que cumplen con la Parte 11 en relación con la trazabilidad y la conformidad con las regulaciones.
- Mantenga un registro de auditoría completo de los cambios, las validaciones y las acciones del operador.
- Permite a los auditores externos acceder de forma segura a los datos relevantes sin exponer sistemas no relacionados.
- Inspecciones reglamentarias: obtenga informes específicos del producto para obtener una visión completa del rendimiento de la limpieza.
Preguntas frecuentes
Infraestructura en la nube de conformidad y escalable
CLEEN automatiza los cálculos de MACO, las evaluaciones de los límites de residuos y los informes estandarizados para alinearse con los estándares de validación de limpieza de la FDA, la EMA y la ICH. Su documentación lista para las auditorías garantiza que siempre esté preparado para la inspección.
Sí. CLEEN se ha diseñado para integrarse a la perfección con sus sistemas de gestión de calidad (QMS), sistemas de gestión de información del laboratorio (LIMS) y ERP actuales, eliminando los silos de datos y garantizando un ecosistema de validación conectado.
CLEEN ofrece una automatización de extremo a extremo, seguimiento en tiempo real y flujos de trabajo configurables diseñados específicamente para la industria farmacéutica. Se ha creado focalizándose en la preparación para auditorías y el cumplimiento con las regulaciones. Aquí no hay soluciones genéricas.
Absolutamente. CLEEN cumple totalmente con 21 CFR Parte 11, ya que ofrece registros de auditoría seguros, firmas electrónicas, control de acceso basado en roles y cifrado de datos para cumplir con todos los requisitos globales de integridad de datos.
CLEEN le permite evaluar los riesgos en función de la toxicidad del producto, la solubilidad, el tamaño del lote, etc., lo que ayuda a prevenir la contaminación cruzada. Calcula automáticamente los peores escenarios posibles y es compatible con los marcos de validación de limpieza ICH y APIC.
Por lo general, los clientes reducen el esfuerzo de la validación manual hasta en un 60%, aceleran la preparación de las auditorías en un 80% y reducen significativamente los riesgos de cumplimiento. CLEEN también ahorra costes al agilizar la documentación y reducir la repetición de trabajos.
El tiempo de implementación depende del tamaño de sus instalaciones y de la integración de los sistemas. La mayoría de los clientes están completamente operativos en un plazo de 4 a 8 semanas, con la asistencia de nuestros equipos especializados de integración y validación.
Sí. CLEEN es una plataforma segura basada en la nube a la que se puede acceder desde cualquier lugar, lo que permite la colaboración en tiempo real entre equipos globales sin dejar de cumplir con las regulaciones.
CLEEN incluye un proceso de integración práctico, sesiones de formación en directo, documentación detallada y atención al cliente 24/7 para garantizar que su equipo se ponga al día con rapidez y confianza.
Por supuesto. Puede solicitar una demostración personalizada adaptada a las necesidades de sus instalaciones. Le mostraremos cómo encaja CLEEN en sus flujos de trabajo y en su actual estrategia regulatoria.
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