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Bioquell Qube
Aislador aséptico
Cree un espacio de trabajo aséptico con Bioquell Qube de Ecolab, un aislador configurable integrado con la tecnología de vapor de peróxido de hidrógeno Bioquell. Desde su diseño único a duraciones del ciclo reducidas, Bioquell Qube crea la zona aséptica que necesita para mantener su investigación o producción según lo programado.
Beneficios de Bioquell Qube
Mejore el flujo de trabajo y la productividad con Bioquell Qube y cree un entorno Grado A/ISO 5 dentro del aislador.
Los beneficios de Bioquell Qube incluyen:
- Tecnología de vapor de peróxido de hidrógeno al 35% incorporada
- Los ciclos de peróxido de hidrógeno se completan en tan solo 20 minutos
- Opciones de 2, 4 o 6 guantes con hasta 2 pasajes de materiales o dispositivos de transferencia rápida
- Construcción en polipropileno resistente y acero inoxidable 316
- Refrigeración por entrada de aire para materiales sensibles al calor
- 4 niveles de monitoreo ambiental
- Registro de datos con software que cumple la norma 21 CFR Parte 11
- Pantalla incorporada con cámara para grabar y reproducir hojas de trabajo
- Cambio entre presión positiva y negativa mediante la pantalla táctil; no es necesario cambiar filtros ni tomar medidas adicionales
- Tras la fecha del pedido, habitualmente puede instalarse y validarse en tan solo 12 semanas
Bioquell Qube es Ideal para:
- Pruebas de esterilidad
- Terapias genéticas y celulares
- Producción de pequeños lotes
- Composiciones de fármacos
- Preparación de fármacos citotóxicos y peligrosos
¿Por qué elegir Bioquell Qube?
Productivo
Los materiales se procesan en la cámara principal mientras trabaja en otra. La retención de suspensión aséptica típica es de 7 días; personalice este plazo según sus propios protocolos
Eficiencia
Un ciclo se puede completar en tan solo 20 minutos, según las especificaciones de la carga. Después de realizar su pedido de Bioquell Qube, la instalación y la validación se completan en tan solo 12 semanas
Adaptabilidad
Hasta 3 cámaras (2 guantes por cámara) y 2 zonas de transferencia de materiales para adaptarse a sus necesidades de flujo de trabajo. Posibilidad de cambiar a presión positiva o negativa.
Garantizado
Los ciclos de validación personalizados cumplen la norma ISO 5/EU Grado A; cumplen las buenas prácticas de fabricación; flujo de aire unidireccional conforme al Anexo de buenas prácticas de fabricación 1; software de registro de datos que cumple la norma 21 CFR Parte 11.
Eficiencia
Cuatro niveles de monitoreo ambiental para sus necesidades de partículas viables o no viables. Capacidad de incorporar la bomba de esterilidad Merck Millipore Sigma Symbio Flex
Integración
Tecnología de vapor de peróxido de hidrógeno Bioquell incorporada para obtener unos resultados repetibles. Pantalla táctil fácil de usar. No es necesaria la conexión a un sistema de climatización
Vea el Bioquell Qube en acción.
Ver configuraciones modulares
Bioquell Qube cuenta con numerosas opciones de configuración.
Utilice uno o tres cámaras, con hasta dos transferencias de exterior/de materiales opcionales
Ejemplos de aplicaciones Bioquell Qube
Bioquell Qube para las terapias celulares y genéticas
Bioquell Qube para las terapias celulares y genéticas
Accesorios y productos relacionados
Monitoreo ambiental
Monitorice las condiciones ambientales asépticas con cuatro modos, que van de manual a un monitoreo de partículas totalmente integradas con opciones de recuento de partículas viables y no viables.
Bomba de prueba de esterilidad
Si elige la opción de Qube más grande con tres cámaras, puede añadir hasta dos bombas de prueba de esterilidad Merck Millipore Steritest Symbio Flex integradas. Esto ayuda a simplificar las operaciones y a liberar el espacio de trabajo.
Sistema de guante largo
Nuestro sistema de guante largo patentado elimina los pliegues tanto en la manga como en el guante. Incluye aros de cambio de seguridad en los puños más pequeños y ligeros. El diseño garantiza que todas las zonas de Bioquell Qube están conectadas por vapor de peróxido de hidrógeno.
Puerto de transferencia rápida
Transferencia aséptica de materiales de dentro a fuera de los aisladores sin interrupción del control ni efecto sobre las características ambientales. Disponible en 190 mm y 270 mm.
Qué es el vapor de peróxido de hidrógeno
Durante un ciclo de biodescontaminación, la tecnología Bioquell llena un área cerrada con vapor de peróxido de hidrógeno al 35 %. En solo un ciclo, este vapor proporciona una eliminación esporicida logarítmica-6 en superficies expuestas. A diferencia de los esterilizantes químicos, que dejan residuos tóxicos, el vapor de peróxido de hidrógeno se descompone en agua y oxígeno una vez que se completa el ciclo de biodescontaminación y la aireación.
Validación
Para cumplir los requisitos regulatorios, puede ser necesario entregar una prueba de que la solución de biodescontaminación se ha comportado de la manera pretendida. Ecolab ofrece ingenieros con formación y la documentación de validación necesaria para cumplir las regulaciones.
Preguntas frecuentes sobre Bioquell Qube
¿Ofrecen cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11?
Sí, ofrecemos un registrador de datos opcional para este propósito.
¿Puedo introducir tubos o cables en Bioquell Qube?
Disponemos de una opción para adaptar un puerto de suelo con abrazadera triple de una pulgada en cada cámara. De esta manera puede introducir líneas de líquidos o cables con seguridad en el cuerpo de Bioquell Qube.
¿Puedo configurar la temperatura del interior de Bioquell Qube?
Sí.
¿Se han programado diferentes pruebas de fugas para Bioquell Qube?
Sí, se han programado pruebas de fugas tanto para la opción de presión positiva como negativa.