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Conferencia sobre el Anexo 1
Serie de seminarios web
Obtenga más información sobre los nuevos requisitos del Anexo 1 y cómo cumplir el plazo para alcanzarlos con nuestra nueva serie de seminarios y conferencias web.
Conferencias sobre limpieza, desinfección y biodescontaminación:
Rotación de desinfectantes
Martes, 24 de enero de 2023 a las 11 a. m. EST
Ponente:
Madison Hoal, Global Technical Consultant
Selección del formato de los desinfectantes
Martes, 31 de enero de 2023 a las 11 a. m. EST
Ponente:
David Collins, Global Account Technical Project Manager
Gestión de los residuos de los desinfectantes
Martes, 7 de febrero de 2023 a las 11 a. m. EST
Ponente:
David Keen, Director, Microbiology Consulting Services and Validation
Validación de desinfectantes
Martes, 14 de febrero de 2023 a las 11 a. m. EST
Ponente:
Don Singer, Senior Microbiology Technical Consultant
Transferencia de materiales
Martes, 21 de febrero de 2023 a las 11 a. m. EST
Ponente:
Helen Gates, Strategic Technical Consultant Lead
Las nuevas normativas del Anexo 1: ¿Por qué es tan importante y cómo podemos ayudar?
El Anexo 1 afectará a las instalaciones y empresas fuera del mercado de la UE. Descubra cómo nuestros expertos globales pueden ayudarle con las diferentes opciones de limpieza y desinfección.
Mire el vídeo: El impacto del Anexo 1 en la limpieza y la desinfección
El Anexo 1 ahora hace una distinción clara entre la limpieza y la desinfección.
Nuestros expertos pueden ayudarle a alcanzar el cumplimiento del Anexo 1
Nuestra serie de seminarios web se centrará en estas seis áreas clave de limpieza, desinfección y biodescontaminación:
Estrategia para el control de la contaminación (CCS)
La limpieza y la desinfección se enumeran como elementos clave que deberían incluirse en la CCS. La estrategia debería detallar los riesgos derivados de la contaminación, la efectividad de las medidas de control y las acciones de seguimiento.
Ecolab ofrece un exhaustivo Servicio de asesoramiento que le permite cumplir las exigencias de la CCS sobre el Anexo 1.
"Se deberá implementar una estrategia para el control de la contaminación (CCS) en toda la instalación con el fin de definir todos los puntos de control críticos y evaluar la efectividad de todos los controles (de diseño, de procedimiento, técnicos y de organización) y realizar un seguimiento de las medidas empleadas para gestionar los riesgos y garantizar la calidad y la seguridad de los productos médicos".
(Ref: EudraLex, vol.4, anexo 1 2.3)
Selección de productos
Se ha conseguido una mayor claridad sobre los tipos de agentes necesarios, realizándose una distinción sobre la realización del paso de la limpieza antes de la desinfección, y destacándose la necesidad de realizar una certificación de calidad apropiada de los productos en uso.
La gama de soluciones para el control de la contaminación de Ecolab, creadas en ambientes asépticos para ser empleadas en ambientes asépticos, ha sido diseñada para facilitar el cumplimiento con los reglamentos de la industria.
"Puede que los desinfectantes utilizados en los grados C y D también deban ser estériles si lo determina la CCS. Cuando los desinfectantes y los detergentes sean diluidos/preparados por el fabricante del producto estéril, se realizará de forma tal que se evite su contaminación y bajo supervisión para detectar una posible contaminación microbiana".
(Ref: EudraLex, vol.4, anexo 1 4.35)
Gestión de residuos
Los residuos de los desinfectantes deberán gestionarse usando un enfoque basado en los riesgos, centrándose en su eliminación para garantizar una desinfección efectiva.
Con nuestra cartera de productos sin residuos y datos técnicos detallados, Ecolab le ofrece asistencia proactiva para ayudarle a gestionar los riesgos derivados de los residuos.
"Los programas de limpieza deberían eliminar de forma efectiva los residuos de los desinfectantes".
(Ref: EudraLex, vol.4, anexo 1 4.33)
Rotación de desinfectantes
Se pondrá en marcha más de un tipo de desinfectante en las instalaciones, incluyendo el uso periódico de un desinfectante efectivo contra las esporas fúngicas y bacterianas.
Ecolab diseña rutinas de limpieza y desinfección a medida para adaptarse a las necesidades de control de la contaminación de sus instalaciones.
"Debería emplearse más de un agente desinfectante para garantizar que se lleven acabo acciones diferentes y que su uso combinado resulte efectivo frente a las bacterias y los hongos. El proceso de desinfección debería incluir el uso de un agente esporicida de forma periódica".
(Ref: EudraLex, vol.4, anexo 1 4.33)
Validación
Existe un mandato claro para validad el proceso de desinfección. Los estudios de validación deberían demostrar la adecuación y la eficacia de los desinfectantes sobre las superficies y en la forma específica en la que se han utilizado.
Al aliviar la carga de la validación, el equipo de asesores técnicos globales de Ecolab ofrece los recursos y la experiencia necesarios para gestionar los retos que supone la validación de la desinfección.
"Los estudios de validación deberían demostrar la adecuación y la eficacia de los desinfectantes en la forma específica en la que se han utilizado y sobre el tipo de material de la superficie sobre la que se han utilizado, o el material representativo, si se justifica, y deben brindar respaldo a las soluciones preparadas que estén próximas a su fecha de caducidad"
(Ref: EudraLex, vol.4, anexo 1 4.34)
Educación y formación
El personal deberá tener una formación adecuada con un enfoque específico en los principios implicados en la protección del producto estéril, incluyendo temas de limpieza, control de la contaminación y microbiología.
Tiene a su disposición una amplia variedad de materiales educativos y formación práctica para ayudarle en sus necesidades de aprendizaje in situ.
"Esta formación debería incluir los elementos básicos de la microbiología y la limpieza, con un enfoque específico en las prácticas en los ambientes asépticos, el control de la contaminación, las técnicas asépticas..."
(Ref: EudraLex, vol.4, anexo 1 7.3)
Su solución para el cumplimiento del Anexo 1 comienza con los Expertos técnicos globales de Ecolab
Ecolab puede proporcionarle soluciones para garantizar que cumple con la estrategia para el control de la contaminación respecto a la limpieza, la desinfección y la biodescontaminación, incluyendo lo siguiente:
- El análisis y la mitigación de riesgos sobre los procesos actuales y la utilización de las plataformas digitales
- Provisión de soluciones técnicas integrales, p. ej., asistencia para la validación mediante una gestión exhaustiva del proyecto para la prueba de la eficacia de los desinfectantes (DET)
- PNT y revisión y asistencia a la documentación
- Formación sobre mejores prácticas
Obtenga más información sobre cómo Ecolab puede ayudarle a elaborar su hoja de ruta para el cumplimiento
¿Por qué se ha actualizado el Anexo 1?
El Anexo 1 ha sido modificado para reflejar el cambio en la tecnología de los últimos 10 años, para armonizar con los capítulos de la ICH sobre gestión de riesgos de calidad y el sistema de calidad de productos farmacéuticos y para ofrecer una mayor claridad sobre la interpretación del contenido.
EudraLex, volumen 4
EudraLex, volumen 4 cubre las directrices sobre las buenas prácticas de fabricación (GMP) y el Anexo 1 trata específicamente la fabricación de productos médicos estériles.
¿Quiénes son los asesores técnicos globales?
Nuestra nueva serie de seminarios web de GTC abarcará todos los aspectos del desarrollo, la creación y el mantenimiento de su CCS, además de cómo el programa exclusivo de Ecolab puede ayudarle a refinar fácilmente su CCS para la limpieza, la desinfección y la descontaminación.
Contáctenos
Si le interesa nuestra guía general del Anexo 1 o desea obtener más información sobre cómo podemos ayudarle a lograr el cumplimiento de la regulación del Anexo 1, rellene y envíe el formulario.