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Las 483 observaciones principales que se pueden evitar con el socio de software de fabricación adecuado
En la industria farmacéutica altamente regulada, la garantía de calidad y el control de calidad son fundamentales. Sin embargo, muchos fabricantes tienen procesos heredados que conducen a las observaciones de la FDA 483. Comprender y abordar estos desafíos es esencial para mantener el cumplimiento y garantizar la integridad de sus procesos de producción.
Los 483 principales hallazgos en la fabricación de productos farmacéuticos
• Falta de integridad de los datos
La integridad de los datos se refiere a la precisión y fiabilidad de los datos a lo largo de su ciclo de vida. Las malas prácticas de integridad de los datos pueden surgir de la introducción manual de datos, la falta de procesos estandarizados o los protocolos de validación de datos inadecuados. Estas brechas pueden dar lugar a discrepancias, pérdida de información crítica e incluso fraude. Cuando los reguladores inspeccionan sus instalaciones, buscan sistemas digitales que garanticen que los datos se registran, se mantienen y se pueden recuperar con precisión. El incumplimiento en esta área puede tener graves consecuencias, incluidas 483 citaciones que destacan fallas en la integridad de los datos.
• Falta de adherencia al proceso
La variabilidad en los procesos de fabricación puede deberse a una formación insuficiente, protocolos poco claros o documentación obsoleta. Cuando los empleados y operadores no siguen los procedimientos operativos estándar (SOP, por sus siglas en inglés) establecidos, el riesgo de desviaciones aumenta significativamente. Esta variabilidad pone en peligro la calidad del producto y hace saltar las alarmas durante las inspecciones de la FDA. La falta de cumplimiento puede dar lugar a costosas retiradas del mercado, a un aumento de los residuos y a perjudicar la reputación de su empresa.
• Falta de calidad
La calidad en la fabricación de productos farmacéuticos no es solo un objetivo, es un requisito. Las medidas de control de calidad inadecuadas pueden dar lugar a la retirada de productos, formulaciones inconsistentes y riesgos para la seguridad del paciente. Las frecuentes fallas de calidad pueden atraer el escrutinio de los organismos reguladores, lo que lleva a 483 citaciones y multas. Los fabricantes deben garantizar pruebas, validación y documentación exhaustivas para mantener la integridad del producto.
Cómo ayuda el software de fabricación por lotes
Abordar estos desafíos críticos es esencial para mantener el cumplimiento y la eficiencia operativa. A continuación, te explicamos cómo implementar un software de fabricación por lotes puede abordar los errores más comunes.
- Garantizar la integridad de los datos: el software de fabricación por lotes integra la captura automatizada de datos, lo que garantiza la precisión en tiempo real y ayuda a eliminar el error humano. Con registros de auditoría y controles de versiones sólidos, sus datos se vuelven confiables y fácilmente recuperables, lo que reduce drásticamente los riesgos asociados con fallas de cumplimiento.
- Fomentar la adherencia al proceso: el software de fabricación por lotes proporciona una plataforma centralizada en la que los procedimientos operativos estándar se ejecutan fácilmente, lo que garantiza que todos los miembros del equipo cumplan con los protocolos más recientes y puedan seguirlos fácilmente. Las funciones de supervisión en tiempo real alertan a los equipos de cualquier desviación, lo que permite tomar medidas correctivas inmediatas. Un registro digital de lotes o libro de registro guía a sus empleados a través del proceso y puede registrar automáticamente los datos de los equipos conectados para permitirles la capacidad de concentrarse en el proceso de fabricación y preocuparse menos por la "contabilidad".
- Mejorar la calidad del producto: con la monitorización de calidad integrada en tiempo real y los procesos de inspección automatizados, el software de fabricación por lotes puede ayudar a identificar y resolver rápidamente posibles problemas de calidad. Esto garantiza que sus productos cumplan sistemáticamente con altos estándares de calidad, protegiendo a los pacientes y satisfaciendo los requisitos y expectativas normativos.
Concéntrese en lo que más importa: la fabricación
La implementación de un software de fabricación por lotes no tiene por qué ser un proceso largo ni complejo. CLEEN by Ecolab está diseñado para una implementación rápida y sin problemas, y su interfaz fácil de usar facilita que su equipo se adapte y comience a trabajar de inmediato. Tanto si es un profesional experimentado como si es nuevo en los procesos de fabricación por lotes, nuestro software simplifica su flujo de trabajo para que pueda centrarse en lo más importante: lanzar al mercado productos farmacéuticos de alta calidad de forma eficiente y eficaz. La velocidad es esencial: no permita que los desafíos de cumplimiento desvíen su atención de su objetivo principal.
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