Hasta que me incorporé a Ecolab, no tenía ni idea de la conexión entre Harry Potter, Campanilla, Gandalf y algunos fabricantes de productos farmacéuticos. ¿Cuál es la conexión? La magia, por supuesto. 

¿Dónde y por qué las compañías de productos farmacéuticos utilizan las artes oscuras (y no me refiero a la microbiología, ya me parece oír los comentarios de todos ustedes, los químicos…)? Está en la ciencia de la desinfección por transferencia. He visto muchas prácticas realmente reveladoras en el sector que me llevan a concluir que, en ausencia de algo parecido a un enfoque estructurado para la desinfección por transferencia, la empresa debe confiar en la esperanza o en la magia. La magia de la que estoy hablando es poderosa, permite que los elementos sucios de entornos externos entren en ambientes asépticos sin desinfección por transferencia. Cualquier tipo de contaminación que esté presente en los artículos, ya sea microbiana, química o física, aparentemente no puede salir del área de transferencia simplemente por arte de magia.

Aquí expongo tres ejemplos que he presenciado en los últimos 12 meses.  

1. Una empresa trajo un palé de consumibles de productos terminados provenientes de un almacén externo. El palé y la envoltura exterior estaban visiblemente negras por los escombros físicos. El palé y los consumibles que contenía fueron empujados en el interior de un compartimento estanco de grado C (no había un área de grado D entre las dos áreas). Las puertas se cerraron y los artículos se llevaron luego sobre ruedas a una tienda Work in progress (WIP) para su uso inmediato. En ningún momento se transfirió el contenido a otro palé (limpio o cautivo), se retiró la envoltura exterior llena de polvo o se aplicó un desinfectante de producto químico de cualquier tipo. Cuando pregunté acerca de sus resultados de monitoreo ambiental del compartimento estanco por transferencia, resultó que no se había realizado ninguno. No obstante, les sorprendía el alto nivel de bacterias formadoras de esporas que recuperaban rutinariamente en los ambientes asépticos de grado C.
2. Otra compañía solo usó alcohol en espray en la transferencia de artículos en ambientes asépticos, sin tener en cuenta de dónde procedían dichos materiales. De nuevo, cuando miramos sus datos de monitoreo ambiental, nos encontramos con niveles atípicamente altos de formadores de esporas bacterianas en dichas áreas. Al igual que en el ejemplo anterior, la empresa tenía una investigación abierta a largo plazo sobre de dónde podría provenir. La falta de uso de un desinfectante esporicida para la desinfección por transferencia no estaba en su lista de inminente de acciones correctivas.
3. El último ejemplo incluso tiene un eslogan asociado con el que algunos estarán familiarizados: "Spray and Pray (Pulverizar y rezar)". En este caso los artículos se agregan a una escotilla de transferencia y luego se utiliza un espray desinfectante de gatillo durante un número aleatorio de veces en la dirección general de los artículos agregados a la escotilla, contra el flujo de aire creado por la cascada de presión. No se frotaron los artículos y definitivamente ningún desinfectante entró en contacto con las superficies de los artículos que estaban en contacto directo con la base de la trampilla de transferencia. En este caso, hay un ligero giro en la narrativa, ya que se realizó un monitoreo ambiental en la escotilla, pero solo en aquellas superficies que habían sido pulverizadas (de ahí vienen los rezos posteriores). Como era de esperar, los datos satisfactorios de las superficies rociadas no se correspondían con los datos del área del ambiente aséptico de alrededor de la escotilla. ¿Cómo es que pudieran equivocarse tres distintas empresas de renombre? Y, de hecho, ¿se habían equivocado?  

Ecolab no cuenta con una escuela de magia, por lo que solo puedo comentar sobre las mejores prácticas para los mortales.

Tradicionalmente, el desinfectante más utilizado para la desinfección por transferencia es el alcohol. Es una excelente elección, ya que actúa muy rápido, tiene un amplio espectro de actividad contra las células vegetativas y deja poco o ningún residuo químico. Viene en una gran variedad de formatos de proveedores acreditados para satisfacer las necesidades de la mayoría de los aspectos de la desinfección por transferencia. ¿Cuál es el gran inconveniente? No es esporicida. Las bacterias formadoras de esporas y las esporas de moho normalmente se incluyen en el apartado de "aislados medioambientales" cuando se recuperan de un ambiente aséptico. Estos organismos están presentes de forma natural en el mundo exterior y se pueden encontrar en cantidades particularmente elevadas en el suelo, la madera y en materiales artificiales como el cartón.  

Una vía de entrada de este tipo de microorganismos en un ambiente aséptico es la presencia en grandes cantidades en estos materiales de "alto riesgo", como palés de madera y cajas de cartón. Luego, subsecuentemente, se "remolcan" los consumibles que han estado en contacto con estos materiales y luego se destinan a las zonas asépticas. Por esta razón, en los puntos apropiados se requiere la eliminación de madera o cartón, el "desecho de basura" o la retirada del envoltorio exterior. Por lo mismo es necesario utilizar un desinfectante esporicida en algún momento de su proceso de transferencia desde el almacén hasta las áreas de contacto con el producto, preferiblemente al comienzo del proceso, donde es probable que el nivel de carga biológica sea mayor. El requerimiento de considerar los esporicidas para la desinfección por transferencia en lugar de solo alcohol no es nuevo.

La recomendación en la validación de procesos asépticos PI 007-6 de PIC/S de enero de 2011 establece que:

"Siempre que sea posible deben usarse agentes esporicidas, pero particularmente para "pulverizar" componentes y equipos en áreas asépticas".

La guía para fabricantes de especiales 2015 de la MHRA establece que:  

"Antes del traslado a la sala de fabricación, se debe realizar un paso de desinfección mediante una técnica de rociado y de frote que incluya un agente esporicida diseñado para desactivar las esporas bacterianas y fúngicas".

La Guía de procesamiento aséptico de la FDA establece:

"Es fundamental controlar de forma adecuada el material (p. ej., suministros en proceso, equipo, utensilios) ya que se transfiere de áreas limpias clasificadas de menor a mayor para evitar la entrada de contaminantes. Por ejemplo, los procedimientos escritos deben abordar cómo se introducirán los materiales en la sala de procesamiento aséptico para garantizar que las condiciones de esta no se vean comprometidas. En este sentido, los materiales deben desinfectarse de acuerdo con los procedimientos apropiados... "

El anexo 1 de 2020 Feb v.12 REVISIÓN DEL BORRADOR 4.12 ii establece que:

• "Las escotillas de paso deben diseñarse para proteger el ambiente de mayor grado, por ejemplo mediante un lavado eficaz con un suministro de aire filtrado activo.
• El movimiento de material o equipo desde un nivel inferior o un área no clasificada a áreas limpias de grado superior debe estar sujeto a una limpieza y desinfección acorde con el riesgo y de acuerdo con el CCS".

En primer lugar hay de retirar el envoltorio exterior que esté muy sucio y desecharse. Debe usarse la misma práctica con los palés sucios. Los palés "cautivos" (palés fabricados con un material más adecuado, como metal o plástico, que se someten a una limpieza y desinfección periódica documentada, y que permanecen o están "cautivos" en un grado específico de ambiente aséptico) pueden resultar útiles. Los elementos que se desinfectarán como parte de la transferencia de material deben limpiarse con un trapo con el desinfectante, ya que la acción mecánica aumenta en gran medida la eficacia del proceso de desinfección y permite un mayor contacto del desinfectante con los microbios. La acción mecánica del trapo también eliminará algunos de los organismos que el desinfectante no puede matar, como las endosporas.

Así que, si trabaja en un lugar relacionado con las Ciencias biológicas, no encuentra a Campanilla, Harry Potter ha vuelto a la escuela y Gandalf está en las Bahamas, considere lo siguiente:

1. Considere usar un desinfectante esporicida además del alcohol en algún momento de su proceso de transferencia.
2. Siempre pulverice y frote con un trapo: simplemente pulverizar no es suficiente.
3. Asegúrese de que las superficies que van a desinfectarse estén limpias y sin desechos físicos. Retire los envoltorios exteriores, cambie los palés y elimine o deseche el cartón.
4. Asegúrese de que su programa de monitoreo ambiental incluya el proceso de transferencia.