Cuando me incorporé a Ecolab se me abrieron los ojos al mundo de los desinfectantes. Enseguida me di cuenta de que había dado por descontado tanto los desinfectantes como su utilización. Principalmente porque, a medida que iba avanzando de sitio en sitio, la limpieza y desinfección en cada una de las instalaciones "siempre se había hecho así".

Un análisis de las tendencias asociadas al Observatorio Medioambiental demostró un grado de control que satisfizo a todo el mundo. Una de las palabras que se barajaron fue "residuos". Sin embargo, esto significa muchas cosas según las personas. Para algunos, puede ser prueba de contaminación en el producto o demostrar que la desinfección se ha llevado a cabo y para otros, una señal de falta de control.

Como miembro de una organización sin fines lucrativos, uno de mis cometidos consistía en revisar el borrador del Anexo 1 cuando salió a consulta pública en 2017. Analizamos el Anexo con un enfoque microbiológico y hallamos muchos puntos de coincidencia y algunos a poner en duda. Luego me incorporé a Ecolab. A los proveedores de desinfectantes para salas blancas también les interesa el contenido del Anexo 1. Hay mucha literatura disponible, pero a grandes rasgos, la mayoría de los proveedores dicen lo mismo y es una buena noticia para la industria.

El interés por los residuos

Como fabricantes de desinfectantes, hemos venido observando un creciente y continuo interés por parte de los reguladores por los residuos que deja la aplicación de desinfectantes. El aspecto visual de los residuos siempre ha sido motivo de preocupación, y existen registros de empresas farmacéuticas que han sido notificadas debido a la presencia de residuos en el entorno de la sala blanca. Un análisis reciente del formulario 483 de la FDA contiene las siguientes notificaciones:

• Validación inadecuada de los procedimientos de limpieza: 37 anotaciones
• Validación inadecuada de los productos desinfectantes: 8 anotaciones
• Problemas de residuos: 17 anotaciones

Como otro tema crítico a analizar, el borrador del Anexo destaca ahora la necesidad de controlar estos residuos además de plantear el problema del posible efecto latente de los mismos, como se acentúa en la sección 6.5 A y B del borrador del Anexo, que hace referencia a que los residuos pueden crear obstáculos y/o suponer un riesgo de partículas para los productos en fabricación.

De forma que el Anexo nos ofrece una explicación en lo que respecta a por qué los residuos son un riesgo. Suponen un riesgo de contaminación física o química para el proceso de fabricación. Nos gusten o no las reglamentaciones, siempre encuentro una explicación para que su existencia sea extremadamente útil.

Hay una nueva declaración específica para desinfectantes que destaca que los programas de limpieza deberían ser eficaces al eliminar los residuos del desinfectante. Esto enlaza con los requisitos para productos con bajos o mínimos residuos y afirma claramente que permitir la acumulación descontrolada de residuos en superficies ya no es una práctica aceptable. De nuevo, la presencia de residuos de desinfectantes representa, a nivel básico, un riesgo para la calidad del producto, tanto como riesgo de contaminación física como química. Esta noticia no es nueva para la industria, y es el motivo por el que se suelen utilizar productos como alcoholes cerca del producto abierto, ya que dejan pocos o ningún residuo.

En resumen, los residuos, ya procedan de un producto, proceso o de la desinfección, representan un riesgo para la calidad del producto por el riesgo de contaminación física o química.

¿Cómo definimos los residuos?

En mi cargo, todavía veo cómo las empresas se esfuerzan por definir los residuos, cuáles son los riesgos y cómo eliminarlos. Me gustaría volver al último punto. ¿Cómo eliminamos los residuos? En primer lugar, tenemos que entender qué son los residuos antes de resolver cómo eliminarlos.

Los residuos se pueden clasificar de forma general en dos tipos: los procedentes de los procesos de fabricación y los procedentes de los procesos de limpieza y desinfección. Los desinfectantes para salas blancas suelen ser productos químicos con base de agua y todos son fácilmente solubles en agua. Por tanto, el agua es el mejor disolvente para eliminar los residuos de un desinfectante. Normalmente esta es WFI o purificada, según el sitio y el riesgo para la sala blanca. Sin embargo, como le dirá cualquier buen microbiólogo, el agua utilizada en las salas blancas crea otro riesgo: el crecimiento microbiológico. Para combatir este riesgo se suele utilizar otro disolvente, ya sea para usar con el agua o para sustituirla: los alcoholes al 70%. Aunque son desinfectantes por sí mismos, también se usan para reducir la acumulación de residuos de otros desinfectantes pero sin el mayor nivel de riesgo microbiológico que supone el agua por sí sola.

Pero, ¿qué hay del otro grupo procedente del proceso de fabricación? De nuevo, si estos residuos que forman compuestos son a base de agua o son desechos físicos, se podría usar agua o alcohol para eliminarlos. Sin embargo, algunos productos son extremadamente persistentes en el entorno de la sala blanca si se utiliza agua para intentar eliminarlos. Aquí es donde los detergentes demuestran su utilidad. Las propiedades surfactantes de los detergentes ayudan a desintegrar las moléculas complejas y facilitan el proceso de limpieza. Sin embargo, estos detergentes también dejarán residuos, de modo que necesitarán aclarado.

Ahora la atención se centra en cómo cuantificar o detectar un residuo. Yo recomendaría encarecidamente ir poco a poco en este proceso, en primer lugar entender lo que son los residuos antes de coger la fregona y el cubo.

Ecolab sigue publicando estudios científicos con una base sólida en la ciencia de la eliminación de residuos de desinfectantes. En la última conferencia anual de Pharmig en Reino Unido, Ecolab presentó una sesión abierta sobre la eliminación de residuos de desinfectantes y cómo enfocarla. Asistieron la industria de productos farmacéuticos y proveedores de desinfectantes por igual. La buena noticia para nuestra industria es que parece que los proveedores de desinfectantes están siguiendo la iniciativa de Ecolab. Estamos leyendo artículos elogiosos publicados por distintos proveedores de desinfectantes, todos con el mismo mensaje sobre la eliminación de residuos. Según mi experiencia, cuando los proveedores coinciden el problema está cerca de resolverse o el riesgo de reducirse, dicho en una jerga más moderna.