Español 
La importancia de proteger su proceso de realización de pruebas de esterilidad
Se toman muestras de productos durante todo el proceso de producción y se prueban para determinar si existe contaminación microbiana. En la mayoría de los casos la prueba de esterilidad demostrará que el producto no está contaminado, lo que permitirá enviarlo. Cuando los resultados detectan contaminación en el producto, el envío se detiene para evitar exponer este riesgo potencial a los pacientes.
Si su proceso de esterilidad no está protegido adecuadamente, la contaminación ambiental puede afectar a las pruebas e indicar que el producto está contaminado cuando en realidad no lo está. Esto puede ocasionar gastos considerables para el fabricante y una potencial escasez de medicamentos para los pacientes si el lote tiene que ser retirado. Ayude a proteger de la contaminación ambiental el proceso de realización de pruebas de esterilidad para reducir los riesgos de obtener falsos positivos.
Tanto si su metodología es la filtración por membrana o la inoculación directa, un aislador puede proporcionarle grandes ventajas.
Descubra nuestro aislador para realizar pruebas de esterilidad
Bioquell Qube de Ecolab ofrece un entorno ISO 5/grado A e incluye la integración de la tecnología de vapor de peróxido de hidrógeno Bioquell, que logra una eliminación logarítimica-6 validada en las superficies expuestas de las zonas operativas. Desde el moldeado del polímero a su integración con la bomba de esterilidad Merck Millipore Sigma Symbio Flex, Bioquell Qube es una solución verdaderamente única e ideal para la realización de pruebas de esterilidad.
*Al utilizarse de acuerdo con las instrucciones, los sistemas Bioquell de Ecolab utilizan la solución esterilizante de peróxido de hidrógeno Bioquell (número de registro EPA: 1677-277)
¿Es un aislador la elección adecuada para usted? ¿Cuenta con el aislador adecuado?
¿Qué implicaría para usted un falso positivo o un problema?
Detener la producción como consecuencia de un falso positivo puede ocasionar una parada importante en la producción, retiradas innecesarias de productos, escasez de medicamentos y una reducción potencial de presencia de una empresa en el mercado. Además, hay que contar con los tiempos, trabajos y costes adicionales derivados de las medidas correctivas y preventivas.
¿Cuánto espacio de sala blanca necesita el proceso?
Por lo general, el espacio tiene que optimizarse porque el precio por pie cuadrado para construir y operar el espacio puede ser resultar costoso. Un aislador como Bioquell Qube ocupa una superficie reducida e incluso puede moverse fácilmente en caso necesario, no requiere obras y puede operarse en áreas de grado inferior. Para conocer todas las especificaciones, póngase en contacto con Ecolab.
¿Requiere su proceso de realización de pruebas de esterilidad una sala blanca de grado A?
Con un aislador, puede realizar pruebas en salas blancas de grado inferior que requieren menos o ninguna indumentaria especial. Además, el valioso espacio de la sala blanca puede conservarse para otras operaciones críticas y puede ayudar a reducir los costes operativos dado que las salas blancas de grado superior requieren realizar mayores inversiones económicas derivadas de costes de energía y mantenimiento.
¿Está su proceso actual validado y se puede repetir con fidelidad?
La biodescontaminación automática de los materiales entrantes es un proceso validado que garantiza la misma eficacia en cada ciclo. Esto ayuda todavía más a reducir el riesgo de obtener un resultado falso positivo.
¿Cuántas pruebas de esterilidad tiene que realizar en un día?
Por lo general, el espacio tiene que optimizarse porque el precio por pie cuadrado para construir y operar el espacio puede ser resultar costoso. Un aislador como Bioquell Qube ocupa una superficie reducida e incluso puede moverse fácilmente en caso necesario, no requiere obras y puede operarse en áreas de grado inferior. Bioquell Qube, por ejemplo, puede realizar hasta 60 pruebas al día según su configuración. Para conocer todas las especificaciones, póngase en contacto con Ecolab.
¿Está externalizando el proceso de realización de pruebas de esterilidad?
Realizar el proceso de manera interna tiene sus ventajas, como un mayor control sobre los procesos, ahorro de costes a largo plazo y resultados más rápidos. Seleccionar un aislador que pueda albergarse en zonas blancas no clasificadas o en salas blancas de grado inferior permite que se convierte en una realidad para las empresas a pesar del coste inicial relacionado con el equipo.
El impacto del fallo
El impacto de una prueba fallida puede ser considerable para un fabricante farmacéutico, ya que normalmente resulta en:
- retener el lanzamiento y potencialmente desechar el lote de producto que no pasó la prueba
- limpieza y desinfección adicionales de las zonas de producción
- implicación normativa
- Pérdidas económicas para el fabricante
- Realización de investigaciones oportunas
- Escasez de medicamentos para los pacientes
- Detener la producción de nuevos productos mientras se realizan las investigaciones
Sin embargo, los fallos en las pruebas de esterilidad no siempre están causados por la contaminación del producto.
Un falso positivo puede producirse cuando contaminación del entorno o del operador que realiza la prueba se abre paso en la prueba y provoca un fallo. Se considerará que un producto está contaminado cuando en realidad no contiene microorganismos dañinos.
Cuando se da un fallo en la prueba de esterilidad, la carga de la prueba recae en el fabricante que debe demostrar que el fallo es el resultado de la contaminación del operador y/o del entorno del laboratorio, una tarea difícil de probar. Como resultado, en muchas ocasiones los falsos positivos provocan que productos que son aptos y eficaces sean retirados innecesariamente.
Proteja sus operaciones con un aislador para la realización de pruebas de esterilidad
Directrices reguladoras sobre aisladores:
- El Anexo 1 BPM de la UE, sección 10.6, indica:
"La prueba de esterilidad debe realizarse en condiciones asépticas"
- La Guía para la industria de productos farmacéuticos estériles producidos mediante procesamiento aséptico de la FDA va un paso más allá y afirma en la sección XI que:
"El uso de aisladores para pruebas de esterilidad minimiza la posibilidad de obtener un resultado falso positivo".
- Según el Anexo 1 BPM de la UE, un aislador es:
"Un recinto capaz de estar sujeto a biodescontaminación interior reproducible, con una zona de trabajo interna que cumple con condiciones de Grado A que proporciona un aislamiento continuo y sin compromisos de su interior del ambiente externo"
Los aisladores cuentan con diferentes funciones para protegerlos procesos asépticos, incluyendo:
- Sellos herméticos/inflables en todas las puertas
- Dispositivos de seguridad para evitar que las puertas se abran una vez que se hayan logrado las condiciones asépticas (después de la biodescontaminación)
- Flujo de aire unidireccional entre 0,36 y 0,45 m/s (para cumplir con los valores orientativos del Anexo EU GMP 1)
- Filtros HEPA para limpiar el aire entrante
- Diferencias de presión, pruebas de presión del recinto y los guantes por separado
- Sistemas de monitorización ambiental para confirmar que el ambiente permanece aséptico durante el uso
- Alarmas de flujo de aire y presión
- Sistema de biodescontaminación por vapor de peróxido de hidrógeno que logra una eliminación esporicida logarítmica-6* para eliminar la contaminación en las superficies del recinto y los materiales entrantes necesarios para el proceso de prueba
*Al utilizarse de acuerdo con las instrucciones, los sistemas Bioquell de Ecolab utilizan la solución esterilizante de peróxido de hidrógeno Bioquell (número de registro EPA: 1677-277)
Beneficios de los aisladores
Principalmente, los aisladores reducen el riesgo de que se produzcan falsos positivos durante las pruebas de esterilidad, lo que puede hacerles ahorrar a los fabricantes de productos estériles millones de dólares al minimizar el descarte innecesario del producto.
Como beneficio secundario, los aisladores también pueden generar ahorros sustanciales en los costes operativos.
A diferencia de las cabinas de seguridad biológica (BSC) o una campana de flujo de aire laminar (LAF), que deben situarse en una sala blanca de Grado B, los aisladores pueden situarse en salas blancas de Grado C/D. Esto puede resultar en ahorros sustanciales de:
- Facturas de electricidad de un sistema HVAC de menor capacidad
- Reducción de los recursos laborales (para limpieza y desinfección)
- Menos mantenimiento de la sala blanca
- Reducción de los costes de los consumibles de limpieza y desinfección
- Menor necesidad de indumentaria especializada
- Mayor eficiencia de los operadores, ya que un menor requisito de indumentaria especializada significa que pueden trabajar durante períodos de tiempo más prolongados
1coste de una sala blanca por pie cuadrado, tecnología para salas blancas, 28 febrero de 2018
Comparativa entre los aisladores de acero inoxidable tradicionales y Bioquell Qube
