Español 
Retos en la validación de la eficacia
Las pruebas de eficacia de los desinfectantes pueden ser una tarea abrumadora, ya que hay numerosos factores a tener en cuenta:
Eficacia
Los métodos y los datos sobre la eficacia de los proveedores existentes no son específicos del entorno de las salas blancas
Cumplimiento
Las regulaciones proporcionan orientación, pero no le dicen qué hacer o cómo hacerlo
Inconsistencia
Las instalaciones utilizan diferentes métodos de prueba de validación porque no existe un estándar global
Tiempo
Más de 6-12 meses
Plazo típico de validación
Costes
Hasta $100.000
Costes de validación por instalación
Inspección
Variaciones entre reglamentos e inspectores
La validación es un requisito normativo
La Guía de procesamiento aséptico de la FDA para productos farmacéuticos estériles de la industria producidos mediante procesamiento aséptico: buenas prácticas de fabricación actuales, de septiembre de 2004, establece que:
"Los desinfectantes de uso rutinario deberían ser eficaces contra la flora vegetativa microbiana normal recuperada de la planta de fabricación1"
Además, el volumen 4, anexo 1 4.34 de EudraLex establece:
"El proceso de desinfección debe validarse. Los estudios de validación deben demostrar la idoneidad y eficacia de los desinfectantes en la forma específica en la que se utilizan y en el tipo de material de la superficie2"
- Guía de procesamiento aséptico de la FDA para productos farmacéuticos estériles de la industria producidos mediante procesamiento aséptico - Buenas prácticas de fabricación actuales, 2004 de septiembre. Productos farmacéuticos estériles producidos mediante procesamiento aséptico - Buenas prácticas de fabricación actuales | FDA
- EudraLex Volumen IV. Anexo 1 Fabricación de productos médicos estériles, Directrices de la UE sobre buenas prácticas de fabricación de productos medicinales de uso humano y veterinario, 2022
¿Qué es el programa Validex™?
El programa Validex™ de Ecolab ha sido desarrollado específicamente para la industria farmacéutica y proporciona un método de prueba claro y reproducible para la evaluación de productos para uso en salas blancas. Desarrollado por primera vez en 2018, Validex™ se ha implementado con éxito en una amplia variedad de sectores de ciencias de la vida. El paquete de validación independiente de los datos se ha desarrollado ahora para incluir la evaluación de las toallitas.
Artículo:
Validex™: paquete de datos completo para la evaluación de la eficacia de las toallitas
El método Validex™ ha sido validado de forma independiente a través de laboratorios de pruebas acreditados y ahora incluye una combinación de estudios de acción no mecánica y acción mecánica (limpieza), en consonancia con la actualización del Anexo 1 que establece que las toallitas deben validarse de la manera específica en la que se utilizan. El método de limpieza Validex™ incorpora la técnica de aplicación de las mejores prácticas para la sala blanca (limpieza superpuesta unidireccional).
El programa ha sido diseñado para garantizar un método y unos criterios de aceptación adecuados para la industria que puedan utilizarse a nivel mundial. El método se ha utilizado para desarrollar un conjunto de datos completo utilizando una variedad de microbiotas y superficies relevantes de salas blancas.
Metodología
- Alineado con las expectativas de los fabricantes de productos farmacéuticos y los reguladores
- Método validado de forma independiente por laboratorios de pruebas acreditados
Datos
- El conjunto de datos demuestra la eficacia de la gama de productos Klercide™ microorganismos y superficies relevantes para el entorno de la sala blanca.
Especialización
- Desarrollado por un equipo de Ecolab y un laboratorio independiente con amplia experiencia en microbiología, estándares normativos internacionales y procesos de validación.
El programa Validex™ ofrece a los fabricantes de productos farmacéuticos directrices específicas sobre los procesos de validación de desinfectantes para salas blancas y les permite utilizar los datos como una extensión de sus propios estudios de eficacia.
El programa puede reducir significativamente la carga de la validación y ayudar a obtener resultados críticos:
Consistencia.
Consiga coherencia en todas las instalaciones con un método relevante a nivel global.
Eficacia.
Reduzca el tiempo y los costes de validación.
Conformidad.
Proporcione un método y datos que se alineen con los criterios normativos globales.
Asistencia de validación por parte de expertos
El equipo técnico global de Ecolab puede ayudar a los usuarios finales en el diseño y la ejecución de cualquier requisito adicional para las pruebas del estudio de eficacia de los desinfectantes, como la selección de los materiales aplicables para salas blancas y la selección de los microorganismos internos adecuados para ser probados en cada superficie.
Rellene nuestro formulario de consulta o póngase en contacto con su gestor de cuentas de Ecolab para obtener más información sobre este programa.
Mire los vídeos a continuación para obtener más información sobre el programa Validex™ por parte de nuestro equipo de asesores
Mírelo ahora:
Validación de la eficacia del desinfectante
Helen Gates, Strategic Technical Consultant Lead, Ecolab
Mírelo ahora:
¿Por qué falla la validación de la eficacia de mi desinfectante?
Matt Cokely, Senior Global Technical Consultant Manager, Ecolab