Situación

HiTech Health, una organización de desarrollo y fabricación por contrato, ha construido una nueva instalación de fabricación estéril de terapia celular y genética en Galway, Irlanda. Antes de comenzar las operaciones, HiTech Health tuvo que garantizar que el entorno circundante no sería causa de un potencial evento de contaminación. Los materiales de construcción y el personal pueden dejar tras de sí microorganismos que pueden crear potenciales peligros en el futuro a pesar de seguir los protocolos de limpieza adecuados. Se requería encontrar una solución rápida, validada y exhaustiva para aliviar las preocupaciones y evitar contratiempos costosos y evitables a HiTech Health, sus clientes y sus pacientes. En total, había que tratar alrededor de 300 metros cúbicos.

Solución

Se contrató al equipo del Servicio de biodescontaminación rápida (RBDS) Bioquell de Ecolab para realizar una biodescontaminación con vapor de peróxido de hidróxido en las zonas de producción clasificadas tras la finalización de la construcción. Esto garantizó que las operaciones clínicas se iniciaran en las instalaciones con un nivel cero de carga bacteriana de fondo ya que en todas las superficies expuestas se recibió la eliminación esporicida logarítmica-6 durante el ciclo de descontaminación biológica. Se decidió tratar las instalaciones al completo como una única zona de descontaminación biológica para eliminar cualquier posible contaminación cruzada entre zonas adyacentes. Las instalaciones consisten en dos laboratorios de Grado B apoyados por una suite de zonas de apoyo de Grado C y D, y todas las actividades de procesamiento aséptico abiertas se completan en las cabinas de seguridad biológica de Grado A. La intervención del RBDS Bioquell fue el paso final del proceso de construcción, habiéndose completado todos los trabajos en todos los equipos instalados y encargados antes de realizar la descontaminación biológica in situ.

Acerca del proceso: se colocaron los generadores de vapor de peróxido de hidrógeno Bioquell de forma estratégica por todas las instalaciones con un sensor en tiempo real para registrar los parámetros clave del ciclo: temperatura, humedad y concentración del vapor. Como tecnología de descontaminación biológica de superficie, preparar la zona para la descontaminación biológica fue clave para maximizar la zona de superficie expuesta. Las incubadoras se enfriaron, limpiaron y, al igual que los armarios y trampillas, se dejaron abiertas para favorecer el fácil ingreso del vapor.

Los operadores de las instalaciones se aseguraron de que todas las zonas hubieran sido prelavadas antes de emplear el RBDS para garantizar la eliminación de toda la materia particulada (flora de moho/biopelículas) que potencialmente pudieran albergar microorganismos viables.

Tras realizar una exitosa prueba de los sistemas, la zona objetivo se selló y el sistema de climatización dedicado que funcionaba en las instalaciones se cerró. La fase de inyección de vapor introdujo peróxido en las instalaciones para alcanzar las condiciones de saturación requeridas. La saturación se ve como la formación de una capa invisible de microcondensación en todas las zonas expuestas. Además, las partículas y los microorganismos transmitidos por el aire actúan como nodos de condensación, haciendo que el RBDS Bioquell procesa la descontaminación biológica tanto en las superficies como en el propio ambiente.

Tras una fase de permanencia, para garantizar la adecuada distribución del vapor por todas las instalaciones, se reinstaló el sistema de climatización para restablecer la cascada de presión positiva y purgar el vapor de las instalaciones. La concentración de vapor siguió siendo monitorizado y tras bajar el límite de exposición ocupacional de la HSA, el equipo de RBDS Bioquell de Ecolab se vistió con batas estériles de sala blanca, de acuerdo con los protocolos de las instalaciones, para volver a acceder a las instalaciones y reponer los equipos de BI, CI y HPV.

Verificación: se colocaron indicadores biológicos (BI) Geobacillus stearothermophilus de 6 log alrededor de la instalación para proporcionar la verificación formal del ciclo. También se colocó un indicador químico (CI)
junto a cada ubicación de BI para proporcionar un resultado inicial instantáneo.

Resultados

Todos los CI mostraron un cambio de color de acuerdo con una reducción de carga biológica de ≥6 log. Los BI se incubaron el mismo día y tras 7 días de incubación, todos los BI expuestos se desactivaron satisfactoriamente, lo que prueba el éxito del desarrollo del RBDS Bioquell.

Resumen

En solo seis horas, incluyendo la configuración y el tiempo de funcionamiento, el desarrollo del RBDS Bioquell en HiTech Health demostró con éxito una reducción de la carga biológica en 6 log en toda la instalación clasificada, desde las cabinas de bioseguridad de Grado A a las zonas de apoyo de Grado D.

Para lograr la aprobación final de que la instalación era funcional y estaba operativa, el equipo de HiTech Health decidió dejar las instalaciones vacías con el sistema de climatización en marcha durante 5 días tras los cuales se realizaron tareas de monitorización y de toma de muestras del aire. Todas las muestras tomadas entraban dentro de los parámetros específicos de su grado, lo que demostraba que las instalaciones y el sistema de climatización fueron capaces de mantener las condiciones asépticas logradas por la intervención del RBDS. Las instalaciones obtuvieron la certificación para comenzar la fabricación GMP de productos medicinales de terapia avanzada (ATMP) asépticos. Como resultado de estos esfuerzos, las instalaciones fueron capaces de abrir sin retrasos y no experimentaron ningún problema relacionado con la contaminación ambiental.