Si es experto en validación de la limpieza probablemente conocerá los desafíos únicos a los que se enfrentan las instalaciones de fabricación de productos farmacéuticos, sobre todo aquellas que llevan en funcionamiento desde hace décadas. La integración de las tecnologías digitales en estas instalaciones está revolucionando el modo en que se enfoca la validación de la limpieza, lo que ayuda a garantizar el cumplimiento normativo y mejora su eficiencia. Sin embargo, en el camino se interpone un obstáculo importante: muchas partes de los equipos no están preparadas digitalmente.

El dilema de la digitalización en los equipos tradicionales

No es extraño entrar en una fábrica de productos farmacéuticos que lleva en funcionamiento desde hace 30 o 40 años y encontrar equipos igual de antiguos que solo han recibido las actualizaciones y modificaciones esenciales. Irónicamente, es en estas instalaciones en las que encontramos la mayor resistencia a la digitalización, no de las personas, sino de los equipos. Por ejemplo, una instalación puede contar con a penas 250 piezas únicas de equipos de limpieza y fabricación, pero solo un 40% puede integrarse sin problemas a las redes digitales.

Dado que potencialmente más de la mitad de los equipos en uso no están preparados para el cambio a lo digital, podría preguntarse: ¿cómo es capaz de crear este enfoque este cuello de botella?

La solución no intrusiva

Para sortear este desafío, los profesionales de la industria están desarrollando métodos innovadores no intrusivos. Al aprovechar el análisis de imágenes junto con el análisis de red avanzado, ahora es posible recopilar datos completos con integridad de estos sistemas tradicionales. Estos métodos permiten integrar los datos de los equipos en plataformas analíticas sin la pesada carga de una gran entrada manual o la interrupción de los flujos de trabajo existentes.

Beneficios de apostar por la innovación

Aunque existe una preferencia natural por mantener los equipos ya probados, porque introducir nuevos modelos de equipos exige una revalidación rigurosa, existe un fuerte incentivo para actualizar estos procesos en los próximos años. Aprovechando las mejoras en la tecnología digital, las instalaciones pueden garantizar la precisión e integridad de los procedimientos de validación de limpieza y, al mismo tiempo, beneficiarse de la eficiencia y los conocimientos proporcionados por las herramientas de análisis de datos modernas.

El énfasis está en promocionar una implementación de cambios necesarios eficaz y que cumpla con las normativas. Los organismos reguladores esperan que las empresas de productos farmacéuticos sean proactivas: que muestren un conocimiento profundo de sus procesos, justifiquen los cambios y aclaren los beneficios de dichas mejoras.

Mirando hacia el futuro: apostar por el cambio y la innovación

Como especialistas en la validación de la limpieza, es crucial seguir siendo ágil y dispuesto a adoptar tecnologías y metodologías innovadoras. Al tiempo que aprovechan las estrategias de digitalización no intrusivas, los profesionales ahora pueden marcar el comienzo de una nueva era gradual e inteligente de cumplimiento y eficiencia dentro de sus instalaciones. Además, al ir a la par con la orientación normativa que valora la comprensión y la innovación, las empresas pueden asegurarse de permanecer a la vanguardia de la excelencia en la fabricación de productos farmacéuticos.

En conclusión, el camino hacia la digitalización, especialmente en instalaciones tradicionales, no está exenta de desafíos. Sin embargo, con los esfuerzos concertados de fabricantes de equipos, expertos en validación y las agencias normativas, el panorama está llamado a girar hacia un futuro en el que tanto la fiabilidad histórica como la tecnología más vanguardista van de la mano. La preparación digital en la validación de la limpieza no solo consiste en ir a la par con los tiempos que corren, sino en establecer un nuevo estándar para la fabricación de productos farmacéuticos, garantizar la seguridad de los pacientes y maximizar el rendimiento operativo.