Recientemente he trabajado con una empresa cosmética global que fabrica cosméticos y cremas faciales con protección solar. El objetivo era mejorar la efectividad de la limpieza y la seguridad de los empleados cambiando el detergente y modificando el proceso de limpieza. La limpieza consistía en ciclos de limpieza automáticos y procedimientos de limpieza manuales según el diseño de los recipientes y del equipo auxiliar. El fabricante quería dos procedimientos de limpieza (uno automatizado y otro manual) independientemente del tipo de producto para reducir la variación en la ejecución de la limpieza. Los nuevos procedimientos de limpieza tenían que superar los criterios de validación, incluyendo residuos activos y de detergentes.

Implementar el procedimiento de limpieza mejorado en los recipientes automatizados no fue ningún problema. Una vez se definió la secuencia para los productos más difíciles de limpiar y se verificó la presencia de residuos mediante pruebas de hisopo, la secuencia de limpieza se programó en el sistema y se puso en marcha. No hubo resistencia por parte de los operadores, ya que el nuevo proceso automatizado era más rápido que el anterior y requería una menor intervención manual. El proceso general consistía en un lavado pre-enjuague de la suciedad con una baja concentración de detergente seguida por un paso de limpieza principal y un enjuague final para eliminar el agua de lavado y las manchas.

El reto llegó al implementar el proceso de forma consistente en las operaciones de limpieza manuales. La mezcla de producto incluía tanto protección solar química como mineral en una gama de opacidades y colores. El procedimiento manual habitual consistía en retirar, frotar, enjuagar y repetir hasta que el equipo tuviera un aspecto limpio. Generalmente, los productos sin protección solar mineral se limpiaban con menos repeticiones de limpieza y utilizando el baremo de "visualmente limpio" como indicador de si se necesitaba de más limpieza. Si se realizaba un único ciclo de limpieza o varios quedaba a discreción del operario.

El nuevo estándar de limpieza era similar al de la secuencia automatizada, con un prelavado con un detergente diluido seguido del paso de limpieza principal y el enjuague. Este proceso de limpieza fue verificado mediante pruebas en el suelo de la planta, sustanciado con pruebas de residuos activos de activos minerales y químicos. El reto llegó durante la validación cuando la limpieza la realizaban varios operarios. Algunos seguían la limpieza del estándar anterior solo hasta que estaba limpio. Para una loción aparentemente fácil del limpiar, el residuo visible se eliminaba con el prelavado. El operario realizaba el prelavado, enjuagaba y secaba el equipo. Cuando el equipo de calidad realizó la prueba de residuos con hisopos, se detectaron altos niveles de activos de protección solar química en el equipo aparentemente limpio.

La investigación reveló que no se había seguido el nuevo proceso. El residuo de protección solar química no era visible, pero estaba presente. Una limpieza ineficiente podría haber resultado en la contaminación del siguiente lote de producción. El fallo del proceso se utilizó como ejemplo para que el equipo comprendiera la importancia de la precisión al seguir un procedimiento estándar, incluso si la inspección visual sugiere que no es necesario. En este caso, la "limpieza visible" fue crucial pero no suficiente para garantizar la calidad del producto.