Este artículo apareció en Cleanroomtechnology.com

El proceso de desarrollar una estrategia para el control de la contaminación (CCS, por sus siglas en inglés) parece muy complejo sobre el papel, pero los aspectos prácticos de su implementación pueden serlo todavía más. Cerrar todas las brechas entre los aspectos prácticos y los requisitos requiere un tacto especial. Como muchos lectores sabrán, el Anexo 1 de EudraLex, Volume 4 (GMPs) está siendo actualizado. El proceso se ha ha ido prolongando ya que las diferentes versiones están siendo revisadas, actualizadas y rechazadas. Lo que no ha cambiado a pesar de las numerosas revisiones es el requisito de que la instalación disponga de una estrategia para el control de la contaminación (CCS). Aunque existe mucha documentación que explica qué es una CCS, no existen suficientes pautas sobre los aspectos prácticos de su implementación.

El requisito de CCS del Anexo 1 clasifica las instalaciones en una de tres amplias categorías: las que ya han implementado una CCS (posiblemente con un nombre distinto), las que han identificado los elementos que formarán parte de su CCS pero tienen que actualizarlas para adaptarlas a la normativa y, finalmente, las que todavía tienen que definir y desarrollar una CCS en su totalidad.

Como cualquiera que haya pasado aunque sea una cantidad limitada de tiempo en la industria sabría, realizar cambios en la estrategia de una instalación y cerrar cualquier brecha entre las prácticas actuales y los requisitos regulatorios puede ser como tratar de dar la vuelta a un barco petrolero, o sencillamente manejar uno, por el canal de Suez.

El uso de un proveedor como otro par de ojos puede ser una valiosa herramienta

De modo que, ¿qué puede hacer usted para aprovechar los datos, las personas y los procesos existentes para que le ayuden en la formulación de una CCS del modo más eficiente y menos molesto posible? Nuestra sugerencia sería que dividiera el proceso en cuatro áreas distintas: recopilar experiencias, realizar el asesoramiento, recopilar documentación y validar las posibles acciones de mitigación.

Ante todo, lo más importante es identificar a las personas que pueden colaborar. No es probable que una sola persona tenga todos los conocimientos o la experiencia necesarios para elaborar una CCS de manera individual. Es necesario crear un equipo que tenga la experiencia relevante necesaria. El grueso del trabajo lo realizarán sus propios expertos internos altamente calificados en la materia (SME, por sus siglas en inglés) o por aquellas personas que realizan funciones corporativas. Sin embargo, no tenga miedo de contactar con sus proveedores para que también le ayuden. Los buenos proveedores le brindarán su experiencia y se mostrarán predispuestos a ayudar a sus clientes en un aspecto específico de su CCS. De hecho, los expertos empleados por un buen proveedor es posible que tengan un mayor conocimiento sobre temas específicos que aquellos que pueden encontraren en una fábrica. Por ejemplo, los consultores técnicos de Ecolab son capaces de aportar su punto de vista sobre los requisitos regulatorios, las actualizaciones y las mejores prácticas de la industria sobre diferentes áreas de control de la contaminación.

Después de conformar un equipo de personas con conocimientos relevantes, el siguiente paso podría ser el de averiguar con qué elementos cuenta ya la instalación y que pueden contribuir a la creación de la CCS y cuáles pueden faltar.

Expectativas regulatorias

El propio Anexo 1 incluye una lista exhaustiva de cuál espera el organismo regulador que sea el eje central de su CCS. Cuando se conozcan los requisitos de una CCS, se puede llevar a cabo un asesoramiento mediante el que identificar las bases de las que ya se dispone y qué elementos faltan por cubrir. Utilizar el equipo de expertos reunidos debería garantizar que sus procesos están siendo supervisados por personas cualificadas para identificar riesgos para el control de la contaminación. De nuevo, en este paso el uso de un proveedor como otro par de ojos puede ser una valiosa herramienta. Los expertos con amplios conocimientos en una área específica del control de la contaminación pueden detectar qué elementos no se han tenido en cuenta con anterioridad y ofrecer información con la que encauzar la situación para realizar una identificación y asesoramiento de riesgos adecuados. Por ejemplo, Ecolab ofrece la asistencia in situ y virtual de técnicos para evaluar los riesgos del comportamiento del personal de los ambientes asépticos, los riesgos para el control de la contaminación en las prácticas de limpieza y desinfección, los riesgos de las mercancías entrantes mediante transferencia en los pasos de desinfección y los riesgos de contaminación de zonas críticas mediante la carga del aislador y el asesoramiento de descontaminación.

Una CCS de las instalaciones formará parte de la agenda de inspección de un regulador. Esto significa que será necesario que la instalación aporte evidencias sólidas y documentación que demuestre las medidas que se han puesto en marcha. La gran mayoría de los documentos requeridos como parte de esta prueba serán documentos activos, como evaluaciones de riesgos, métricas de sistemas de gestión de calidad (QMS, por sus siglas en inglés) y procedimientos operativos estándar (SOP, por sus siglas en inglés). Al igual que ocurre con la preparación de una evaluación de las deficiencias para los requisitos de la CCS, estos documentos deberán ser revisados para garantizar que cumplen los requisitos identificados de la CCS.

El propio Anexo 1 incluye una lista exhaustiva de aquello que espera encontrar el organismo regulador

Como muchos lectores tendrán en cuenta el tramo de documentos creado por un lugar de trabajo puede ser enorme. Utilice el equipo que ha conformado para realizar un análisis en profundidad de la documentación de que ya dispone e identificar deficiencias. Asegúrese de que los proveedores ofrezcan documentación técnica sólida para ayudarle a solucionar las deficiencias en su CCS, como datos técnicos, documentos justificativos y documentos de validación.

La parte final de cualquier enfoque para mitigar las deficiencias identificadas es la potencial tarea de realizar una validación adicional o una nueva validación. Esta validación no debería realizarse sin motivo; resulta costosa y utiliza muchos recursos.

Como parte fundamental de la estrategia para el control de la contaminación de cualquier sitio, la validación de la limpieza y la desinfección es un gran ejemplo de en qué momento un cliente debería solicitar la ayuda de sus proveedores. A modo de ejemplo, los expertos de Ecolab realizan de manera rutinaria análisis exhaustivos de las estrategias de validación vigentes y planeadas, entre las que se incluyen la garantía de cumplimiento para todas las agencias reguladoras. Optimizamos los planes de validación utilizando nuestro extenso paquete de datos Validex, mediante la gestión de proyectos de validación personalizados para nuestros clientes o mediante la utilización de nuestro portal de validación online por parte de nuestros clientes para reflejar los fundamentos, datos e informes de validación.

A modo de conclusión, no existe (hasta la fecha) una plantilla fija que un regulador pudiera reconocer como una CCS. La CCS de una instalación será y debería ser un documento activo y un proceso que cambia junto a la propia instalación. La CCS necesitará ser revisada cuando la fabricación cambie o cuando la instalación deje de realizar un proceso. También deberá ser revisada, auditada e inspeccionada periódicamente.

Es probable que en el futuro hay a menciones en la industria de CCS que se consideren deficientes. ¡No deje que esto le ocurra a usted! Ecolab está aquí para ayudarle. El momento de comenzar es ahora, no cuando el Anexo sea finalmente publicado.