En Ecolab, nuestro equipo se compromete a mantenerse al día de las tendencias regulatorias en el sector fabricación de productos farmacéuticos y para el cuidado personal. Durante los últimos 6 meses, hemos estado monitorizando las 483 observaciones de la FDA relevantes para nuestro negocio. El formulario 483 de la FDA "Observaciones de inspección" es un formulario utilizado por la FDA para documentar y comunicar problemas que se descubrieron durante las inspecciones.

Recibir una observación 483 negativa es un problema costoso y que requiere de mucho tiempo para un fabricante. Por lo general, deben reunirse equipos internos para actuar sobre la observación, a menudo comprometiendo todos los recursos necesarios, incluido el personal, las instalaciones y el equipo para lograrlo. En algunos casos, es posible que sea necesario contratar consultores externos y potencialmente costosos. Pueden transcurrir horas considerables de corrección, formación, escrutinio y rediseño de procesos, pruebas y reevaluaciones, implementación de procesos y reuniones.

A todo esto se le suma el daño potencial a la reputación, la pérdida de ingresos debido a las retenciones de envío y el impacto en las aprobaciones o lanzamientos de nuevos medicamentos. La competencia también puede aprovechar esto en su beneficio. 

Las siguientes son las áreas en las que hemos visto que la FDA presenta la mayor cantidad de notificaciones (en los últimos 6 meses) para los fabricantes de ambientes asépticos y de productos para el cuidado personal:

• Validación inadecuada de los procedimientos de limpieza: 37 anotaciones
• Validación inadecuada de los productos desinfectantes: 8 anotaciones
• Limpieza/desinfección inadecuada (incluidos los procedimientos de limpieza inadecuados) 31 observaciones
• Problemas de residuos: 17 anotaciones

Más información

Validación inadecuada de los procedimientos de limpieza
Los reguladores hacen visitas a las empresas que no validan los procedimientos de limpieza para demostrar la prevención de la contaminación cruzada, la eliminación de sus propios residuos de productos y los residuos de agentes de limpieza.

"No existe justificación científica alguna que demuestre que su proceso de limpieza actual es adecuado".

"No se proporcionó una justificación científica que demostrara que el equipo se limpia con los intervalos adecuados para evitar la acumulación y el remanente de degradantes..."

"No ha validado los procedimientos de limpieza para determinar la efectividad y la capacidad de minimizar el riesgo de contaminación de los productos farmacéuticos y de la contaminación cruzada de diferentes productos farmacéuticos y cosméticos fabricados con el mismo equipo y utensilios de procesamiento".

Validación inadecuada de los productos desinfectantes
En el mismo periodo, hubo ocho observaciones de validación inadecuada del producto desinfectante. Este menor número de observaciones de validación inadecuada de desinfectantes sugiere que las empresas generalmente comprenden las expectativas desde el punto de vista de la validación de desinfectantes, pero pueden tener dificultades con las expectativas relacionadas con la validación del proceso de limpieza en sí. 

Limpieza/desinfección inadecuada (incluidos los procedimientos de limpieza inadecuados)
Unas 31 observaciones adicionales en el mismo período por limpieza inadecuada y procedimientos de limpieza dejan en claro que los reguladores de la FDA encontraron problemas con la validación y las prácticas de limpieza en las fábricas. 

"Los procedimientos de limpieza y mantenimiento de equipos son deficientes en cuanto al detalle suficiente de los métodos, equipos y materiales utilizados en la operación de limpieza y mantenimiento".

"Los procedimientos por escrito de la limpieza no incluyen una descripción suficientemente detallada, por ejemplo, no se garantizan los resultados reproducibles y consistentes".

Problemas de residuos
Cuando también considera las 17 observaciones adicionales sobre los residuos, se pone de manifiesto que los fabricantes necesitan una guía adecuada con respecto al manejo de los residuos, en la que se incluya la selección de productos apropiados para la limpieza y la desinfección de las instalaciones de fabricación.

¿Cómo puede ayudar Life Sciences de Ecolab?

Para ayudarle a protegerse contra un potencialmente costoso 483 en las áreas anteriores, Ecolab puede ayudarle a abrirse camino por los requisitos reglamentarios para la limpieza, desinfección y control de contaminación.

Nuestro equipo le ofrece el soporte técnico y de validación necesarios para ayudarle a garantizar que sus procesos de limpieza y desinfección se hayan optimizado y estén listos para las auditorías. También podemos ayudarle con la selección de los agentes y parámetros más apropiados para reducir el riesgo de contaminación cruzada y/o residuos, aportando de esta manera una garantía alta de seguridad para los pacientes, cumplimiento y rendimiento operativo.