Existe una tendencia global en la industria química según la cual los organismos reguladores están endureciendo las leyes e implementando controles más estrictos para garantizar la protección de la seguridad de los seres humanos y del medioambiente. Esto está ocasionando una reducción en la cantidad de los ingredientes activos de los biocidas y, a su vez, procesos de aprobación más sólidos para desinfectantes y otros productos biocidas. Un ejemplo significativo de estos cambios es el Reglamento (UE) 528/2012 relativo a la comercialización y el uso de los biocidas, en vigor desde septiembre de 2013. El Reglamento está vigente en todos los países de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein, Noruega y Suiza.

¿Cuál es el objetivo del Reglamento?

El reglamento ha sido diseñado para controlar el uso y la puesta en el mercado (venta) de productos biocidas. Implica la utilización de un principio activo registrado, la evaluación de la eficacia del producto biocida, su toxicidad y los riesgos durante su uso.

Además, requiere de datos fiables para demostrar la eficacia y la seguridad del producto biocida, una lista de las sustancias activas y proveedores aprobados y un sistema unificado para la autorización de los biocidas en todo el mercado europeo.

Artículo 95 - La mejora del control sobre las sustancias activas y los proveedores de biocidas

Con el fin de garantizar el control sobre las sustancias activas de los biocidas en el mercado europeo, las sustancias activas existentes se están sometiendo a reevaluación mediante su inclusión en el Registro Oficial de Biocidas según el Reglamento de la UE. Además, el artículo 95 del Reglamento, vigente desde septiembre de 2015, afirma que el proveedor de cualquier sustancia "activa" pensada expresamente para su uso en un producto biocida debe ser registrado y figurar en la lista del artículo 95. Los productos desinfectantes que utilizan sustancias activas biocidas procedentes de un proveedor no conforme al Artículo 95 son ilegales.

La aplicación del Reglamento a la fabricación in situ y al uso de los productos biocidas

Puesto que el ámbito de aplicación del Reglamento abarca el "uso de productos biocidas", toda mezcla con base de alcohol o con base biocida preparada y utilizada in situ para desinfectar entra dentro del ámbito del Reglamento y es obligatorio registrar el producto. Más aún, los ingredientes activos de alcohol o biocidas presentes en cualquier mezcla elaborada según el contexto descrito anteriormente, se deben conseguir en cumplimiento con el artículo 95.

¿A qué obliga el Reglamento al usuario final de productos farmacéuticos?

• Los clientes de la industria de productos farmacéuticos deben asegurarse de que los productos biocidas suministrados para el uso en sus lugares de fabricación han sido registrados en el país pertinente. La venta o el uso de un producto biocida no autorizado es ilegal.
• Los proveedores de estos productos desinfectantes deben haber realizado una inversión para registrar sus productos en el Registro de biocidas.
• Toda sustancia activa adquirida para su uso in situ debe proceder de un proveedor autorizado, conforme al artículo 95 del Reglamento.
• Todo producto fabricado en la sede de una fábrica de productos farmacéuticos y utilizado con fines biocidas está sujeto al registro en el Registro Oficial de Biocidas.

¿En qué situación de cumplimiento con el Reglamento se encuentra Ecolab Life Sciences?

• Ecolab puede confirmar que todas las sustancias activas de sus productos biocidas se consiguen de conformidad con el artículo 95 del Reglamento.
• Hemos realizado una inversión considerable para garantizar que nuestros productos cumplen con los requisitos del Reglamento y otra legislación pertinente de la UE, incluidos los Reglamentos CLP y REACH y el Anexo 4, vol. 1 sugerido por EudraLex.
• Nuestros productos son seguros y eficaces.
• Tenemos la experiencia y los recursos en cuanto a regulaciones para garantizar un cumplimiento total y constante en Europa, además de en los mercados de todo el mundo.
• Podemos garantizar el suministro de productos ininterrupido y a largo plazo.