Los fabricantes de productos farmacéuticos se están replanteando el control de la contaminación a medida que las terapias avanzadas, la automatización y las estrategias modulares para salas blancas remodelan la producción. En esta conversación, Lisa Stasi, VP y GM de Ecolab Life Sciences, explica por qué la biodescontaminación proactiva, los grados de las salas blancas dimensionadas y la toma de decisiones basada en datos se están convirtiendo en algo esencial para la resiliencia de la fabricación, el cumplimiento y la velocidad de comercialización de productos farmacéuticos.

Cuando se produce contaminación: la velocidad y la estrategia importan

"Compartiré un ejemplo que ilustra todo lo que está en juego", comienza Lisa. "Tuvimos un gran fabricante de productos farmacéuticos que se enfrentó a la rápida propagación de microorganismos por sus instalaciones y cuyo origen era desconocido. La producción se redujo drásticamente y consideraron la posibilidad de realizar una desinfección manual de 10 días".

Explica que el reto no consistía solo en eliminar la contaminación en sí, sino en identificar el origen y alcanzar la contaminación que afectaba a los equipos de producción de difícil acceso. "Desplegamos en el lugar más de 30 generadores de biodescontaminación automatizada con un tiempo de respuesta de un día. Pero esto es lo que marcó la diferencia: ampliamos el alcance más allá de las salas blancas para incluir escaleras, ascensores y las superficies de los sistemas de climatización, zonas que no se limpian de manera rutinaria y donde los organismos suponen un riesgo".

¿El resultado? Tres días de inactividad en lugar de diez. "Pero de lo que estoy más orgullosa es de lo que sucedió después", agrega Lisa. "La instalación implementó un plan de servicio anual de biodescontaminación automatizada. Pasaron de la extinción de incendios reactiva al control proactivo de la contaminación. Las especies de bacterias predominantes suelen soportar la desinfección estándar, por lo que este enfoque preventivo fue fundamental para su éxito a largo plazo".

La economía de dimensionar correctamente los entornos de las salas blancas

La industria farmacéutica está invirtiendo fuertemente en salas blancas de grado C y D. Le preguntamos a Lisa qué es lo que está impulsando este cambio estratégico.

"Hay tres factores principales", explica Lisa. "En primer lugar, la flexibilidad y la velocidad de comercialización. Las salas blancas modulares reducen los gastos de capital hasta en un 30% y están operativas en semanas en lugar de meses o años. Las empresas pueden implementar operaciones de Grado C ahora y escalar a Grado A o B más adelante si es necesario. Se trata de construir lo que necesitas hoy mientras planificas para el mañana".

La economía es igual de convincente. "Las salas blancas para productos farmacéuticos consumen hasta quince veces más energía que los edificios comerciales, y más del 50% se destina a los sistemas de climatización", señala Lisa. "No todos los procesos requieren grados A o B. Los grados C y D manejan etapas de fabricación menos críticas, pero pueden albergar entornos de grado A como aisladores, lo que proporciona un ahorro operativo significativo y mantiene la calidad del producto. En realidad, se trata de ajustar el tamaño del entorno al riesgo". Lisa también apunta al crecimiento de las terapias avanzadas. "El crecimiento de ATMP impulsa la demanda de fabricación flexible y de menor escala. Muchos procesos ATMP operan a volúmenes más pequeños debido a las terapias personalizadas, lo que reduce la necesidad de disponer de salas blancas con grandes espacios. Las instalaciones de grado C y D con diseños modulares permiten desplegar rápidamente redes de fabricación distribuida, críticas para la medicina personalizada".

Terapia celular y genética: un nuevo paradigma en el control de la contaminación

Dado que las terapias celulares y genéticas están transformando la industria, le preguntamos a Lisa sobre las nuevas oportunidades de innovación en el control de la contaminación .

"La escala de fabricación personalizada es fundamentalmente diferente", enfatiza Lisa. "Las terapias celulares y genéticas están cambiando hacia una producción personalizada y específica para cada paciente. La gestión simultánea de varios lotes, cada uno de ellos crítico para un paciente en particular, requiere sistemas de control de la contaminación flexibles y modulares que aíslen y protejan los procesos paralelos sin riesgo de contaminación cruzada".

Destaca otro reto crítico: "Las terapias autólogas introducen material biológico humano en las salas blancas, lo que aumenta los riesgos de contaminación en ambas direcciones: proteger el producto del medio ambiente y proteger a los operarios y otros productos de los peligros biológicos. Estamos innovando en el procesamiento de sistemas cerrados, tecnologías de barrera avanzadas y estrategias de biocontención mejoradas para abordar estos desafíos duales".

Más allá de los productos: sustentar el cambio con experiencia

En una industria que busca constantemente la mejora continua, le preguntamos a Lisa cómo Ecolab Life Sciences apoya a los clientes a través de la gestión del cambio.

"Se trata de una experiencia dedicada, no solo de productos", responde Lisa. "En la industria farmacéutica, que está estrictamente regulada, la falta de recursos internos a menudo obstaculiza el cambio. Nuestros asesores técnicos globales, que son microbiólogos farmacéuticos con experiencia en salas blancas, ofrecen asesoramiento experto y asistencia para la implementación con el fin de impulsar la excelencia operativa, el cumplimiento y la implementación a tiempo para las regulaciones".

El apoyo es integral. "Nuestro programa de Gestión del Cambio ofrece planes personalizados a través de nuestra plataforma digital. Nuestros expertos revisan los procesos, proporcionan directrices para los procedimientos normalizados de trabajo y describen la eficacia y el régimen químico adecuados. Nos encargamos de la documentación, la validación y la formación para que los clientes puedan centrarse en su actividad principal".

Lisa también enfatiza el papel de las herramientas digitales. "Al evaluar el rendimiento de los equipos, los rendimientos de producción y los datos laborales, los fabricantes pueden identificar ineficiencias. Esto cambia el enfoque de la resolución reactiva de problemas a la toma de decisiones predictiva basada en datos".

Dejando las cosas claras sobre la automatización

Le preguntamos a Lisa sobre los conceptos erróneos más comunes que encuentra en relación a la automatización de salas blancas.

"El primer concepto erróneo es que la automatización solo se trata de reemplazar a las personas", dice Lisa. "En realidad, elimina la variación humana y elimina una enorme fuente de contaminación; la maquinaria genera mucha menos contaminación que los humanos. Se trata de relegar a las personas de las tareas rutinarias y emplearlas en trabajos de mayor valor que requieren habilidades especializadas y juicio".

Y continúa: "Otro concepto erróneo es que la automatización requiere una revisión completa. Ese es un pensamiento de o todo o nada. Las implementaciones exitosas utilizan enfoques por fases, proyectos piloto, refinamiento y luego escalado. Las empresas comienzan de forma manual y avanzan hacia la automatización a medida que los productos se acercan a la aprobación. Comience poco a poco, confirme el valor y escale estratégicamente. Evolución, no revolución".

¿Cuál es el mayor error? "Que la tecnología reemplaza a la experiencia. Es todo lo contrario", insiste Lisa. "La automatización amplifica la experiencia, al manejar la repetición con precisión ay liberar a los expertos para que puedan dedicarse a la optimización, la resolución de problemas y la mejora continua".

De proveedores a socios estratégicos

Por último, le preguntamos a Lisa cómo ha evolucionado la relación entre los fabricantes de productos farmacéuticos y sus socios técnicos.

"La relación ha pasado de una compra transaccional a una asociación estratégica", reflexiona Lisa. "Los fabricantes ahora buscan socios que entiendan los objetivos comerciales a largo plazo, no solo las necesidades técnicas inmediatas. En Ecolab Life Sciences hablamos de la planificación estratégica y ayudamos a dar forma a las hojas de ruta y estrategias operativas de los clientes para los próximos años".

Este cambio ha marcado un antes y un después. "Los fabricantes ya no reciben soluciones listas para usar, sino que las están cocreándolas. Vemos una colaboración más profunda, en la que los clientes aportan conocimientos operativos y nosotros aportamos experiencia técnica al desarrollo de soluciones personalizadas que abordan desafíos específicos de la industria. Esto impulsa la innovación real que beneficia a toda la industria".

El camino a seguir

A medida que la fabricación de productos farmacéuticos sigue evolucionando, con medicamentos personalizados, terapias avanzadas y una automatización cada vez mayor, la perspectiva de Lisa es clara: el éxito requiere algo más que productos y tecnología. Requiere socios estratégicos que aporten una experiencia profunda, capacidades digitales y un compromiso genuino con la coinnovación.

El cambio de la resolución reactiva de problemas a estrategias proactivas basadas en datos representa no solo una evolución técnica, sino un cambio fundamental en la forma en que los fabricantes abordan la excelencia operativa. Y como desvelan las ideas de Lisa, aquellos que adopten esta transformación, junto con los socios adecuados, estarán mejor posicionados para el futuro.

Para obtener más información sobre las soluciones de Ecolab Life Sciences para el control de la contaminación, ambientes asépticos y biodescontaminación para la fabricación de productos farmacéuticos, visite www.ecolab.com/lifesciences.