Las salas blancas han sido diseñadas para ser entornos altamente controlados en los que se minimiza la contaminación microbiana para proteger los procesos más delicados, especialmente en la fabricación de productos farmacéuticos y biotecnológicos. Sin embargo, incluso en estos espacios rigurosamente mantenidos, el moho sigue siendo una amenaza persistente e insidiosa. La resistencia, adaptabilidad y capacidad de las esporas de moho para colonizar áreas de difícil acceso las convierten en un adversario formidable en el control de la contaminación.

El reto oculto del moho en entornos controlados

El moho prospera en ambientes cálidos y húmedos, condiciones que a menudo se encuentran en las incubadoras sin cita previa y otras zonas de alta humedad que se encuentran en las salas blancas. Estas zonas, aunque son esenciales para el cultivo celular y el crecimiento microbiano, crean inadvertidamente las condiciones ideales para la proliferación del moho. El desafío se agrava por la complejidad de los equipos y la infraestructura, como los sistemas de estanterías móviles y los conductos de HVAC, que pueden albergar esporas de moho y facilitar su propagación.

Incluso con protocolos de limpieza estrictos, el moho puede persistir y resurgir, a menudo en lugares ignorados o inaccesibles. Esto pone de relieve una verdad crítica en el control de la contaminación: la erradicación debe ser absoluta o el problema volverá a aparecer.

Estudio de caso: Contaminación persistente por moho en una instalación de fabricación de vacunas

Un fabricante multinacional de vacunas se enfrentaba a un problema recurrente de moho en un banco de incubadoras sin cita previa. A pesar de la mejora de los protocolos de limpieza, los recuentos de moho alcanzaron sistemáticamente niveles razonables, lo que provocó la urgente necesidad de intervenir.

Respuesta inicial: biodescontaminación con vapor de peróxido de hidrógeno

Las instalaciones recurrieron al Servicio de biodescontaminación rápida Bioquell (RBDS) de Ecolab para llevar a cabo una intervención específica. Se seleccionó el servicio de biodescontaminación Bioquell de Ecolab porque utiliza Bioquell HPV-AQ, un biocida aprobado por el BPR (Bioquell HPV-AQ 35% de aprobación de peróxido de hidrógeno según la legislación europea - Reglamento sobre productos biocidas [Reglamento (UE) 528/2012]).

Cada incubadora se trató como un recinto discreto y se desplegó vapor de peróxido de hidrógeno durante la noche. Los indicadores biológicos (HPV-BI) colocados a lo largo de las incubadoras confirmaron que se logró una eliminación esporicida logarítmica-6 en las superficies expuestas. Las pruebas confirmaron que los niveles de carga biológica se redujeron a cero después del tratamiento.

Sin embargo, tres meses después, reapareció la misma cepa de moho, un desarrollo inesperado pero no inusual debido a la persistencia del moho. Esta vez, los resultados se mantuvieron por debajo de los niveles procesables. Sin embargo, el patrón persistió: erradicación total seguida de recontaminación gradual.

Investigación de la causa raíz: más allá de la superficie

Reconociendo las limitaciones de las intervenciones a nivel de superficie, el equipo de microbiología siguió la recomendación de Ecolab de ampliar su investigación. A pesar de los cambios rutinarios de filtros, se tomaron muestras de los conductos del sistema de climatización y arrojaron recuentos de moho positivos. Este descubrimiento fue fundamental.

El recinto objetivo de la descontaminación por vapor de peróxido de hidrógeno se amplió para incluir las superficies dentro de los conductos del HVAC y los almacenes adyacentes. Se colocaron indicadores biológicos en todas estas áreas y confirmaron el éxito de los esfuerzos de biodescontaminación. Tras esta exhaustiva intervención, no se detectó ningún recuento de moho durante los siguientes seis meses de producción, lo que demuestra la utilidad de apuntar tanto a las superficies de HVAC como a las del interior de las salas de incubación.

De reactivo a proactivo: un nuevo estándar en el control de moho

Lo que comenzó como una acción correctiva ha evolucionado hasta convertirse en una estrategia proactiva de control de la contaminación.  En la actualidad, el fabricante de la vacuna realiza una biodescontaminación automática de su recinto objetivo (incluidas las incubadoras, las superficies de HVAC y las zonas de almacenamiento asociadas) cada seis meses. Este enfoque ha reemplazado a la limpieza profunda tradicional como paso final en la puesta en servicio posterior a la parada.

La naturaleza gaseosa del vapor de peróxido de hidrógeno le permite distribuirse en geometrías complejas y áreas inaccesibles y pasar filtros HEPA, una característica esencial cuando se trata de moho, que puede colonizar grietas microscópicas y conductos de HVAC. El éxito constante de este método resalta su valor no solo en la remediación, sino también en la prevención.

Conclusión: el control del molde requiere un enfoque sistémico

Este caso ejemplifica una lección fundamental para los microbiólogos y los profesionales del control de la contaminación: es posible que el moho no pueda tratarse únicamente con la limpieza de las superficies. Es esencial un enfoque a nivel de sistemas, que incluya cartografía ambiental, análisis de la causa raíz y una biodescontaminación integral.

Servicios como el RBDS Bioquell de Ecolab ofrecen una solución rápida y totalmente gestionada con informes detallados, lo que los hace ideales para zonas de alto riesgo. Al integrar estas intervenciones en los programas de mantenimiento rutinario, las instalaciones pueden pasar de la extinción de incendios reactiva a la gestión proactiva de riesgos, lo que ayuda a garantizar que los procesos de fabricación críticos funcionen sin interrupciones.