Los ambientes asépticos están diseñados para mantener estrictos controles ambientales a fin de proteger los procesos biofarmacéuticos sensibles de las amenazas microbianas. Esto incluye el control y la monitorización del flujo de aire, la temperatura, la humedad y los niveles de partículas viables y no viables. Sin embargo, incluso las instalaciones más rigurosamente mantenidas son vulnerables a fuerzas que escapan a su control. Los problemas ambientales pueden ocurrir en cualquier momento, como inundaciones, fallos de HVAC, cortes de energía u otras averías de la infraestructura que pueden comprometer rápidamente la integridad de la sala blanca, introducir el riesgo de contaminantes y traspasar umbrales críticos.

Este artículo explora cómo estos eventos pueden afectar a la integridad de las salas blancas y destaca un ejemplo real de cómo estar bien preparado llevó a un fabricante de productos farmacéuticos a restablecer la seguridad operativa de forma rápida y con base científica mediante la realización de una biodescontaminación de sus instalaciones tras un desastre medioambiental.

Problemas ambientales que pueden afectar a la integridad de las salas blancas:

1. Fallos del sistema HVAC
   Los sistemas HVAC son la columna vertebral del control ambiental de las salas blancas. Regulan el flujo de aire, mantienen los diferenciales de presión y filtran las partículas y los microbios. Un fallo suele ser impredecible, ya sea debido a un corte de energía, una avería mecánica o el compromiso del filtro. Esto puede dar lugar a:
   • Pérdida de presión positiva, lo que permite la entrada de aire sin filtrar desde las áreas circundantes.
   • Aumento de la humedad, favoreciendo el crecimiento de moho y bacterias.
   • Recirculación de aire contaminado si los conductos o los filtros están comprometidos.
2. Inundaciones e intrusión de agua
   El agua es un potente vector de contaminación microbiana. Las inundaciones provocadas por tormentas, roturas de tuberías o fallos de drenaje pueden provocar:
   • Patógenos transmitidos por el agua, como Pseudomonas, legionela y coliformes fecales.
   • Residuos orgánicos que favorecen el crecimiento microbiano.
   • Retención de humedad oculta en paredes, suelos y equipos, lo que crea riesgos de contaminación a largo plazo.
3. Fallos de equipos
   Las incubadoras, los autoclaves o la maquinaria de los ambientes asépticos que no funcionan correctamente pueden:
   • Cree zonas estancadas con un flujo de aire deficiente.
   • Deje que la temperatura o la humedad se desvíen fuera de los rangos validados.
   • Albergan el crecimiento microbiano en áreas inaccesibles o no monitoreadas.
4. Grietas estructurales
   Las grietas, fugas o juntas dañadas en paredes, techos o puertas pueden poner en peligro la envolvente de la sala blanca. Estas infracciones pueden:
   • Permitir la entrada de aire exterior sin filtrar.
   • Introduzca partículas y esporas de entornos adyacentes no controlados.
   • Interrumpe los patrones de flujo de aire vitales para el control de la contaminación.
5. Error humano durante la respuesta a emergencias
   En el caos que sigue a un desastre, las reparaciones de emergencia o los esfuerzos de limpieza pueden inadvertidamente:
   • Evite los protocolos de control de la contaminación.
   • Introduzca herramientas o materiales no estériles en un entorno controlado. No aíslan adecuadamente las zonas contaminadas, lo que conduce a la contaminación cruzada.

Estos riesgos ponen de relieve la importancia de una rápida evaluación e intervención tras cualquier alteración ambiental.

Estudio de caso: Implementación de la biodescontaminación para la recuperación de inundaciones en una instalación de productos farmacéuticos

Una fuerte marejada ciclónica azotó la costa noreste del Reino Unido, inundando una gran instalación de producción farmacéutica. Las aguas de la inundación incluían tanto agua de mar como "aguas negras" del sistema de alcantarillado, lo que representaba un riesgo significativo de contaminación. Aunque afortunadamente las salas blancas de los niveles superiores no se vieron afectadas por las inundaciones, su viabilidad operativa dependía de las rutas de tránsito a través de los niveles inferiores inundados. Sin intervención, el riesgo de contaminación cruzada era inevitable.

Evaluación de riesgos microbiológicos

La presencia de aguas negras presentaba un alto riesgo de carga biológica a través de patógenos oportunistas. El reto no era solo limpiar las superficies, sino también garantizar la eliminación de los microorganismos invisibles en toda la instalación, incluidas las zonas de difícil acceso, como los huecos de los ascensores y los techos altos. Todos los vacíos donde los microbios podían permanecer necesitaban atención.

Estrategia de biodescontaminación

Tras la extracción del agua, se llevó a cabo una deshumidificación completa y una limpieza manual de las instalaciones. A continuación, se contrató al equipo del RBDS (Servicio de biodescontaminación rápida) Bioquell de Ecolab para llevar a cabo una biodescontaminación rápida y exhaustiva utilizando vapor de peróxido de hidrógeno (HPV) para conseguir una eliminación esporicida logarítmica-6 en las superficies expuestas¹.

Se diseñó un plan en el que se segregaron las instalaciones y posteriormente se priorizaron las zonas críticas para la biodescontaminación, con el fin de garantizar la eliminación de los contaminantes del agua de zonas especialmente difíciles de alcanzar, como los huecos de los ascensores y los huecos de aire atrapados. Tras la biodescontaminación para garantizar un acceso limpio a las zonas no afectadas, el resto de las instalaciones afectadas fueron biodescontaminadas siguiendo una estrategia que permitió que otros trabajos de remediación continuaran inmediatamente fuera de las zonas tratadas. También se incluyeron en el alcance algunas áreas de almacenamiento especializadas y, en total, se biodescontaminó un área con un volumen de 20,000 m³.

Dada la envergadura del proyecto y la necesidad de controlar la contaminación biológica, el equipo de RBDS de Ecolab pudo ofrecer asesoramiento sobre todos los aspectos del proyecto para:

• Evite que la contaminación se propague aún más de forma no deseada.
• Asegúrese de que los procesos de limpieza manual optimizaron las instalaciones para la biodescontaminación.
• Garantice el uso eficiente de la tecnología del VPH de Bioquell al tiempo que reduce el riesgo de contaminación cruzada (o re).

Dado que la falta de tiempo era extremadamente importante, Ecolab envió un equipo a las instalaciones del cliente para que, a medida que cada zona estuviera disponible, la biodescontaminación pudiera comenzar de inmediato. También se transportó un gran alijo de equipos al sitio para que todo, desde habitaciones pequeñas hasta grandes almacenes, pudiera tratarse con poco aviso.

Después de biodescontaminar una gran área de almacén (5000 m³ con una altura de techo de 12 m), el enfoque se centró en la biodescontaminación de los huecos de los ascensores para permitir el acceso de los materiales a los pisos superiores limpios. Los técnicos de RBDS colocaron los generadores HPV en la base del hueco del ascensor, sellaron completamente los huecos y, utilizando "boquillas" direccionales y potentes ventiladores, se aseguraron de que el vapor de peróxido de hidrógeno se distribuyera por todo el hueco (tanto por debajo como por encima de la cabina del ascensor). Esto se demostró al lograr una desactivación logarítmica-6 en todos los indicadores biológicos y químicos de Geobacillus stearothermophilus colocados dentro del área. Tras la exitosa biodescontaminación del hueco del ascensor, la cabina del ascensor se reactivó y descontaminó como un recinto independiente.

Una vez concedido el acceso y que el ascensor volviera a funcionar (sin riesgo de contaminación cruzada), la atención se centró en las grandes zonas de producción, que ahora estaban secas y limpias, hasta un punto en el que sería apropiado utilizar el proceso HPV de Bioquel. Esta área de producción final consistió en una sola zona de 6,000 m^{y 3} de volumen, que fue biodescontaminada como un área discreta en 20 horas.

Resultados y recuperación

A los 10 días de la inundación, las instalaciones de producción volvieron a cumplir con sus pautas operativas para los niveles de contaminación permitidos, medidos mediante muestras de aire e hisopos de superficie. Desde el momento del contacto inicial hasta la recuperación de las instalaciones, todo el proceso duró solo 8 días y cubrió 20,000 m³ en 15 zonas separadas. A pesar de trabajar en zonas recientemente inundadas con muchos otros contratistas cercanos, todos los ciclos de biodescontaminación se llevaron a cabo de forma segura y lograron una reducción logarítmica validada de la carga biológica de 6 de los indicadores biológicos de Geobacillus stearothermophilus .

Lecciones aprendidas: preparación proactiva y respuesta rápida

Este caso pone de relieve varios principios microbiológicos clave:

1. Los umbrales ambientales importan: Las salas blancas son vulnerables cuando se interrumpe la humedad, el flujo de aire o los diferenciales de presión.
2. La contaminación no siempre es visible: Los microbios pueden persistir en los huecos de aire, en los conductos y detrás de las superficies.
3. La intervención rápida es fundamental y requiere preparación: Los retrasos en la lucha contra la contaminación aumentan el riesgo de propagación microbiana y de que el producto se vea comprometido. Sin contar con un plan de acción de emergencia, el tiempo de respuesta podría haber aumentado drásticamente para este fabricante de productos farmacéuticos, retrasando aún más la producción.
4. La biodescontaminación validada puede proporcionar alivio: El VPH ofrece eficacia probada, informes detallados y resultados validados, mientras que la desinfección manual puede que no llegue a los espacios.

Conclusión: Fomentar la resiliencia en las operaciones de los ambientes asépticos

Los desastres medioambientales son impredecibles, pero su impacto en la integridad de las salas blancas puede mitigarse con estrategias de biodescontaminación basadas en la ciencia. Los microbiólogos desempeñan un papel fundamental en la evaluación de riesgos, la orientación sobre la corrección y la validación de los esfuerzos de biodescontaminación.

Las instalaciones deben incorporar protocolos de respuesta a desastres en sus planes de control de la contaminación, incluidas las asociaciones con expertos y proveedores de biodescontaminación, y deben realizar mapas de riesgos rutinarios de las zonas vulnerables. Como demuestra este caso, con las herramientas y la experiencia adecuadas, se pueden resolver incluso las brechas más graves, restaurando el control microbiológico y salvaguardando la producción.

1. Aprobación del peróxido de hidrógeno al 35% Bioquell HPV-AQ por escrito en la legislación europea - Reglamento sobre productos biocidas (Reglamento (UE) 528/2012))↵