Imagine que un solo fallo en su procedimiento de limpieza empañara la reputación de su marca en cuestión de días. De lo que parecía ser un simple paso en falso en su procedimiento de limpieza y desinfección (C&S), ahora se enfrenta a la retirada de un producto y a un comunicado de prensa para advertir a los consumidores, un análisis formal de la causa raíz y un plan de acciones correctivas, entre otras muchas responsabilidades. Los costes financieros y de reputación son abrumadores y los posibles hallazgos de la FDA se suman a la carga. Ahora ha dedicado horas, días o incluso semanas a rectificar un problema que podría haberse evitado fácilmente con los controles de C&S adecuados. En el mundo de la cosmética, garantizar unos equipos impecables no solo consiste en cumplir con la normativa, sino en preservar la confianza y la salud de los consumidores.

En su mayor parte, las regulaciones en todo el mundo requieren que los productos de cuidado personal y cosméticos no estén adulterados ni contaminados. El fabricante debe cumplir estas regulaciones controlando los pasos críticos del proceso de fabricación para garantizar que no se produce contaminación. Se pueden implementar varios controles en los procesos de fabricación y envasado, los procesos de limpieza, la limpieza de los empleados, la limpieza de la planta, controles de las materias primas y la formación de empleados, por nombrar algunos. La publicación del borrador de las Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (cGMP, por sus siglas en inglés) de la Ley de Regulación de la Modernización de los Cosméticos (MoCRA, por sus siglas en inglés) aún está pendiente, y con eso vienen las especulaciones sobre lo que se requerirá o no. Se puede hacer referencia a la norma internacional de BPF para cosméticos, ISO 22716:2007, como una indicación de las posibles directrices que pueden influir en el borrador del texto de las BPF del MoCRA. Por ejemplo, las normas ISO 22716:2007 - 4.10.3 y 4.10.4 requieren agentes de limpieza y/o desinfección específicos cuya eficacia se compruebe y se seleccionen y apliquen de acuerdo con las necesidades específicas de cada área de la instalación. En otras palabras, varias áreas de sus instalaciones pueden requerir diferentes PNT de limpieza, y la eficacia de cada uno de ellos debe ser verificada. Como otro ejemplo, la ISO 22716:2007 - 7.2 describe la importancia de la documentación, la trazabilidad, los controles de calidad y la gestión de lotes, entre otros requisitos. Esto describe el impulso para que la industria avance hacia ideologías de "primera vez correcta" (FTR), asegurando que las operaciones estén listas para auditorías y que los productos se fabriquen y entreguen según las especificaciones.

En última instancia, estas directrices cGMP ayudan a mitigar el riesgo de contaminación y dan a las empresas la confianza de que están ofreciendo productos seguros y de calidad a sus consumidores. Hay que reconocer que cualquier nueva GMP puede ser intimidante al principio. Teniendo en cuenta que C&S es un componente clave de las GMP, este artículo le guiará a través de los riesgos y las mejores prácticas asociadas a los procedimientos de limpieza de los equipos de procesamiento críticos.

En el mundo digitalmente conectado en el que vivimos, en cuestión de días, la marca de una empresa puede verse afectada negativamente por las redes sociales cuando los "defectos" del producto llegan a las manos del consumidor. Del mismo modo, los informes de los resultados de las auditorías regulatorias o una retirada del mercado pueden dañar la imagen de la marca. Estos defectos o hallazgos de auditoría pueden tener muchas causas, incluidos los residuos arrastrados de la producción anterior debido a una limpieza inadecuada o cambios en el sabor y la viscosidad debido a la contaminación microbiológica. En última instancia, los fabricantes limpian para minimizar el riesgo de contaminación de los productos. Los tipos de contaminación incluyen la contaminación cruzada de productos, la contaminación cruzada de activos, la contaminación microbiana o incluso la contaminación de productos de limpieza. Teniendo en cuenta estos riesgos, es crucial comprender los estándares de limpieza necesarios para garantizar la seguridad y la calidad del producto. Esto nos lleva a la pregunta: "¿Cuán limpio es lo suficientemente limpio?

Cuánto limpiar para evitar la contaminación parece subjetivo y abierto a interpretación. Para el debate, considere que los niveles de limpieza podrían evaluarse en tres grados de limpieza: visualmente limpio, residualmente limpio o microbianamente limpio. Aunque estas categorías de limpieza están relacionadas, cada una de ellas se relaciona con diferentes niveles de riesgo para el consumidor. Los organismos reguladores encargados de garantizar la seguridad del consumidor han proporcionado algunas directrices. En las siguientes secciones se analizará cada nivel, los riesgos asociados y las posibles soluciones.

1. Visualmente limpio

ISO proporciona una norma de limpieza para la industria que habla de "limpieza visual" en ISO 22716 - 2007: Productos cosméticos-Buenas prácticas de fabricación (BPF)², donde la limpieza se describe como "separar y eliminar la suciedad generalmente visible de una superficie" (sección 2.8). Esta norma ordena que toda la suciedad visible sea retirada de la superficie de un equipo.

De todos los tipos de contaminación, esta norma parece la más sencilla de conseguir y confirmar; Sin embargo, en la práctica, no siempre es así. Puede haber ambigüedad a la hora de definir el "estado inicial" o punto de partida. Por ejemplo, ¿qué ocurre si el depósito está manchado, tiene rugosidades o presenta daños de algún tipo que hacen que el lustre inicial del acero inoxidable nuevo se haya perdido? ¿Cómo se podría establecer una norma sobre lo visualmente limpio? En una situación como esta, se podría realizar una descontaminación o pasivación del tanque para devolver el equipo a un "estado inicial" o a una apariencia como nuevo. Alternativamente, mediante la realización de pruebas (de residuos, microbianas) y evaluaciones de riesgo, un grupo de calidad y un grupo de fabricación podrían llegar a un acuerdo sobre cuál debería considerarse el estado actual ideal y una nueva referencia base.

Entonces, ¿cómo se mide lo visualmente limpio? Visualmente limpio es un método de prueba que requiere de un procedimiento, una estandarización y, quizás, una calibración. Exploremos tres variables clave que ayudan a definir lo que se considera visualmente limpio: las condiciones de luz, las condiciones de la superficie y el instrumento de medición.

La iluminación o la falta de ella pueden afectar a la capacidad de ver la superficie con claridad. Por lo tanto, un procedimiento de inspección C&S debe incluir una definición de iluminación, especificando la fuente de luz, el tipo de bombilla, el ángulo de iluminación, etc. El mantenimiento de esa fuente de luz también podría ser necesario, ya que la condición de la bombilla puede deteriorarse con el tiempo. A veces, un plan de mantenimiento preventivo para la fuente de luz puede ser necesario.

El estado de la superficie inspeccionada también es esencial. Por ejemplo, una superficie mojada puede parecer distinta a una superficie seca y puede camuflar la presencia de residuos de suciedad. Por tanto, el procedimiento debe especificar la condición de la superficie, p. ej., si la superficie debe estar seca o mojada durante la inspección.

El operador es el "instrumento" o dispositivo de prueba principal en una evaluación de lo visualmente limpio. El operario debe ser evaluado o ser calificado como capaz de realizar la prueba. La agudeza visual, los lentes correctivos y la capacidad de distinguir colores pueden ser cruciales a la hora de calificar a un técnico para una evaluación de lo visualmente limpio. Una vez establecida la capacidad, el técnico debe recibir formación sobre las técnicas de inspección adecuadas siguiendo el procedimiento escrito.

Después de definir estos requisitos procesales, deben establecerse los criterios de satisfacción de la prueba. Dado que ningún resultado numérico de la prueba está vinculado a la evaluación visual, es necesario establecer un estándar visual para garantizar una medición consistente en comparación con los criterios de satisfacción. Esto a menudo se logra a través de un estándar visual creado con fotos de vistas aceptables en comparación con las no aceptables. Los resultados deben documentarse al finalizar cada limpieza. Estos estándares visuales ayudan a mitigar el riesgo que conlleva tener varios operadores cualificados para realizar la prueba visual. Aunque los formatos en papel y digitales son aceptables para alojar estos procedimientos, hay muchas ventajas en la utilización de un formato digital; Estas ventajas incluyen, entre otras, una experiencia de formación más interactiva y atractiva para los operadores y una documentación sólida y trazabilidad de los datos históricos para la preparación de las auditorías.

2. Residualmente limpio

Incluso si el equipo se limpia según el estándar de "visualmente limpio", los residuos presentes en niveles no visibles pueden afectar a la seguridad del consumidor. Por ejemplo, algunos activos, como los ingredientes de protectores solares químicos, no son detectables visualmente. Además, los detergentes pueden dejar residuos que pueden afectar a la calidad del producto si no se enjuagan lo suficiente, lo que puede no ser detectado en una inspección visual.

Eliminar todos los niveles detectables de producto, activos y detergente para garantizar una superficie limpia no resulta rentable para los fabricantes, ya que puede requerir una cantidad excesiva de tiempo y agua. Dependiendo de la industria, las agencias reguladoras pueden adoptar un enfoque basado en el riesgo, exigiendo que los residuos se reduzcan a un "nivel seguro" para el uso del cliente. A menudo, ese "nivel seguro" se basa en una evaluación toxicológica, lo que garantiza que la cantidad residual que pueda llegar al siguiente lote sea muy inferior a un efecto observable o a un nivel de eventos adversos.  Para ello, es necesario que los fabricantes conozcan los residuos que puedan estar presentes, un nivel de residuos seguro y aceptable, un método de prueba para verificar el nivel de residuos y un proceso de limpieza que elimine de forma fiable el producto, los activos y el detergente a ese nivel de seguridad. Un fabricante de cosméticos conoce su formulación, por lo que conoce los activos o ingredientes formulados que podrían quedar como residuo, y la actividad o toxicidad asociada. Por lo general, ya tienen un método de prueba desarrollado para el ingrediente activo, ya que probablemente prueban la formulación final para verificar que se encuentra dentro de las especificaciones. Es posible que sea necesario verificar o modificar este método de prueba para medir con precisión los activos residuales más bajos tras la limpieza. A menudo, una prueba no específica, como el método de prueba del carbono orgánico total (TOC), puede verificar que los ingredientes no activos de la formulación han sido eliminados.

El mayor desconocimiento para los fabricantes de cosméticos puede estar en el detergente de limpieza. Un proveedor de renombre podrá compartir la información sobre la toxicidad del detergente y los métodos de prueba adecuados para determinar los residuos. Dentro de la industria, los métodos de prueba pueden ser específicos (identificar el componente químico en particular) o no específicos (indicar la presencia de un residuo pero no el producto químico en particular) basados en una evaluación de riesgos de toxicidad. A menudo, los detergentes utilizados en aplicaciones cosméticas son de bajo riesgo y pueden probarse con métodos no específicos. Los ejemplos incluyen el carbono orgánico total (TOC), la conductividad, el pH, etc. En cualquiera de estos casos, es necesario llevar a cabo un trabajo de laboratorio para establecer la correlación o la traducción de los resultados del método no específico al nivel de residuos concreto. El fabricante del detergente debe poder ayudar en este desarrollo.

Aunque lograr la limpieza residual es crucial para eliminar los contaminantes ocultos, abordar las amenazas microbianas que pueden comprometer la seguridad del producto es igualmente importante. Esto nos lleva al último nivel de limpieza: garantizar que los equipos estén microbianamente limpios.

3. Microbianamente limpio

La contaminación microbiana causada por la carga biológica en el equipo está convirtiéndose en una preocupación e interés cada vez mayor en la industria cosmética. Es necesario aclarar los términos antes de explorar las opciones para controlar la contaminación microbiana. Dos términos que confunden el ámbito global: higienización y desinfección. En las normas de la EPA  y la USP , la reducción de la carga microbiana se denomina higienización, mientras que la desinfección se define como la destrucción o inactivación irreversible de microorganismos. Para este artículo, utilizaremos el término higienización para referirnos a la reducción de la carga microbiana a los niveles deseados, independientemente de la ubicación geográfica de la aplicación.

Una vez se han alcanzado los niveles de de limpieza visual y residual, puede existir un riesgo potencial de residuos microbianos en el equipo que pueden contaminar un producto cosmético. Si la contaminación microbiana es extrema, como la presencia de una zona descolorida y viscosa, indicador de la existencia de una película biológica, una inspección visual podría detectar el problema. A menudo, la contaminación microbiana solo se detecta mediante una prueba de producto final, con un recuento de microbios alto, lo que provoca el rechazo del lote. Aunque la historia no muestra problemas de contaminación microbiana en los productos fabricados en una instalación, las tendencias actuales de los productos se están moviendo hacia ingredientes más naturales, lo que puede aumentar la posibilidad de introducir una flora microbiana nunca antes vista. Además, las opciones de conservantes disminuyen a medida que la UE elimina algunos de ellos para el uso de productos cosméticos, lo que se traduce en una menor garantía en la formulación de contrarrestar el crecimiento microbiano y la contaminación.