La industria avanza hacia métodos científicos y basados en los riesgos para conseguir este objetivo para el desarrollo y la validación de la limpieza. Existe numerosa documentación con directrices que pero es complicado mantenerse informado de todos los requisitos regulatorios y directrices.

Este artículo señalará los puntos más importantes a tener en cuenta a la hora de diseñar un programa de validación de la limpieza basado en los riesgos.

1. Seguir las directrices reglamentarias para cumplir la normativa

En lo que al cumplimiento normativo de las operaciones se refiere, las evaluaciones de riesgos deben llevarse a cabo para diferentes actividades de validación de limpieza. Específicamente, el Anexo 15   indica que las evaluaciones de riesgos deben realizarse para las siguientes actividades:

• Justificación de los límites de limpieza seleccionados
• Identificación del número de pasadas obligatorias para demostrar que un proceso de limpieza se ha validado
• Determinar el alcance y la extensión de la cualificación y la validación

Además, el Standard Guide for Science-Based and Risk-Based Cleaning Process Development and Validation 18 de la ASTM E3106  señala que las evaluaciones de riesgos deben llevarse a cabo para las siguientes actividades de validación de limpieza:

• Estrategias de agrupación
• Determinar los parámetros críticos para la inspección visual
• Determinar las ubicaciones de las muestras, el número de muestras, etc.

El Annex 15 de la EMA  señala claramente en el apartado 1.7 que el modo en que se utilizan las evaluaciones de riesgos para apoyar las actividades de validación debe documentarse de forma clara. ICH Q9 es una excelente guía sobre cómo diseñar y poner en marcha una evaluación de riesgos. Este documento ofrece un enfoque sistemático para la gestión de riesgos de calidad y origina las mejores prácticas en la industria farmacéutica y el entorno regulador.

2. Mantener la consistencia y la reproducibilidad​​​​​​​ de su enfoque para la evaluación de riesgos

A medida que se desarrollan diferentes evaluaciones de riesgos para centrar los esfuerzos de la validación de la limpieza y reducir la huella ambiental, es extremadamente importante ceñirse a un proceso adecuado y reproducible. La práctica más habitual es utilizar "soluciones caseras" como hojas de cálculo, tablas y formularios. Principalmente, estos documentos son en papel y se realizan de manera completamente manual. Como alternativa, algunas empresas aprovechan el software de validación totalmente automática para crear un proceso coherente y reproducible para las evaluaciones de riesgos.

Por ejemplo, imagine el proceso de asesoramiento de riesgos de identificación del producto más desfavorable en una planta de fabricación de productos farmacéuticos. Introducir un nuevo producto y usar la "solución casera" utilizada durante la validación de limpieza original puede ser complicado y confuso. La evaluación antigua debe revisarse, y la lógica, la justificación y las consideraciones originales tendrán que ser evaluadas y comprendidas. Probablemente, tendrán que implementarse nuevas directrices reguladoras (p. ej., usar valores de exposición diaria permitida en lugar del valor LD50 heredado del enfoque de dosis terapéutica) o nuevos requisitos de las instalaciones. Además de la confusión y la carga de trabajo que todo esto implica, el riesgo de hallazgos durante las inspecciones reglamentarias aumenta por numerosas razones, yendo desde inconsistencias y interpretaciones erróneas a omisiones.

Con evaluaciones fáciles de seguir y bien definidas, puede alcanzarse una mayor preparación de las auditorías.  La solución pasa por ayudar a los inspectores a comprender el proceso mental y el razonamiento de la empresa.

3. Ser práctico con los recursos

Usar una evaluación de riesgos bien gestionada permite centrar los esfuerzos y comprender en profundidad qué consideraciones, información y datos técnicos se necesitan para superar una evaluación de riesgos. Esto permite ahorrar tiempo al terminar la exhaustiva labor de buscar y analizar volúmenes innecesarios de información.

¿Está diseñando el proceso de validación de limpieza basada en los riesgos? Descargue nuestra lista de control gratuita para ver dónde puede haber riesgos o en qué áreas pueden realizarse mejoras.