Limpieza visible y mucho más

En su mayor parte, las regulaciones en todo el mundo requieren que los productos de cuidado personal y cosméticos (incluyendo aquellos registrados como productos de venta libre (OTC) en Estados Unidos) no estén adulterados ni contaminados.

Ecolab Cleaning Validation in Pharmaceutical Production

En su mayor parte, las regulaciones en todo el mundo requieren que los productos de cuidado personal y cosméticos (incluyendo aquellos registrados como productos de venta libre (OTC) en Estados Unidos) no estén adulterados ni contaminados. Un fabricante tiene que cumplir estas regulaciones controlando los pasos críticos del proceso de fabricación para garantizar que no se produce contaminación. Para ello, existen varios controles que se pueden implementar relacionados con los procesos de fabricación y de envasado, los procesos de limpieza, la limpieza de los empleados, la limpieza de la planta, controles de las materias primas y la formación de empleados, por nombrar algunos. En este artículo, nos centraremos en los riesgos asociados a los procedimientos de limpieza de los equipos de procesamiento críticos.

Un cosmético puede considerarse adulterado según el apartado 601(c) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de Estados Unidos; 21 U.S.C. 361(c), si ha sido preparado, empaquetado o conservado bajo condiciones antihigiénicas a través de las cuales se haya contaminado con suciedad o se haya dictado perjudicial para la salud. Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA) refuerza la conexión entre la preparación, el envasado o la conservación en condiciones antihigiénicas en las que la contaminación resultante puede conducir a lesiones graves o la muerte.

Por qué limpiar los equipos de procesamiento

La marca de una empresa puede verse afectada negativamente por las redes sociales en cuestión de días si un consumidor encuentra "defectos" en un producto. La imagen también puede verse afectada por los informes de las auditorías del producto o los resultados de inspecciones reglamentarias y, en los casos más graves, la retirada de un producto. Los defectos o los resultados reglamentarios podrían ser causados de muchas maneras, no tanto por los residuos arrastrados por la producción anterior como consecuencia de una limpieza inadecuada o por cambios en el sabor o la viscosidad como consecuencia de la contaminación microbiológica. En última instancia, los fabricantes limpian para minimizar el riesgo de contaminación de los productos. Los tipos de contaminación incluyen producto de un lote o tirada anterior, activos de un producto OTC/medicamento, contaminación microbiana o incluso contaminación de los propios productos de limpieza.

Cómo saber si la limpieza es suficiente

Parece que cuánto limpiar para evitar la contaminación es algo subjetivo y abierto a interpretación. Los niveles de limpieza pueden ser evaluados en tres grados de limpieza: visualmente limpio, residualmente limpio o microbianamente limpio. Aunque estas categorías de limpieza están relacionadas, cada una de ellas se relaciona con diferentes niveles de riesgo para el consumidor. Los organismos reguladores encargados de garantizar la seguridad del consumidor han proporcionado algunas directrices. En las siguientes secciones desgranaremos cada nivel, el riesgo asociado y las soluciones potenciales.

Visualmente limpio

ISO ha creado una norma de limpieza para la industria en el que habla de "visualmente limpio" en la normativa ISO 22716/2007: Productos cosméticos. Buenas prácticas de fabricación (BPF) [2], en el que la limpieza se describe como "todas las operaciones que garantizan un nivel de limpieza y apariencia consistente en separar y eliminar la suciedad generalmente visible de una superficie" (apartado 2.8). Esta norma apunta que toda la suciedad visible sea retirada de la superficie de un equipo.

De todos los tipos de contaminación, esta norma parece la más sencilla de cumplir y de confirmar. Sin embargo, en la práctica, este no siempre es el caso. Puede haber ambigüedad a la hora de definir el "estado inicial" o punto de partida. Por ejemplo, ¿qué ocurre si el depósito está manchado, tiene rugosidades o presenta daños de algún tipo que hacen que el lustre inicial del acero inoxidable nuevo se haya perdido? ¿Cómo se podría establecer una norma sobre lo visualmente limpio? En una situación como esta, podría llevarse a cabo una descontaminación o pasivación del depósito para devolver el equipo al "estado inicial" o a la apariencia de nuevo. Alternativamente, mediante la realización de pruebas (de residuos, microbianas) y evaluaciones de riesgo, un grupo de calidad y un grupo de fabricación podrían llegar a un acuerdo sobre cuál debería considerarse el estado actual ideal y una nueva referencia base.

¿Cómo se mide lo visualmente limpio? La realidad es que este es un método de prueba que requiere de un procedimiento, una estandarización y, quizás, una calibración. Veamos algunas variables implicadas en el sistema de medición de lo "visualmente limpio". Las condiciones ambientales pueden influir significativamente en la "evaluación visual" de la limpieza. La iluminación o la falta de ella pueden afectar a la capacidad de ver claramente la superficie. Por tanto, el procedimiento debe incluir la definición de la iluminación, especificando la fuente de luz, el tipo de bombilla, el ángulo de iluminación, etc. El mantenimiento de esa fuente de luz también podría ser importante, ya que la condición de la bombilla puede deteriorarse con el tiempo. En algunos casos, un plan de mantenimiento preventivo para la fuente de luz puede ser necesario.

La condición de la superficie inspeccionada es importante. Por ejemplo, una superficie mojada podría parecer distinta a una superficie seca y podría camuflar la presencia de residuos. Por tanto, el procedimiento debe especificar la condición de la superficie, p. ej., si la superficie debe estar seca o mojada durante la inspección.

El "instrumento" o dispositivo de prueba principal en una evaluación de lo visualmente limpio es el operario. El operario debe ser evaluado o ser calificado como capaz de realizar la prueba. Características como la agudeza visual, el uso de lentes correctivas, capacidad para distinguir colores, etc., pueden ser importantes a la hora de valorar a un técnico para la realización de la evaluación de lo visualmente limpio. Tras determinar su capacidad, el técnico debe recibir formación sobre las técnicas de inspección adecuadas siguiendo el procedimiento escrito.

Después de definir estos requisitos procesales, deben establecerse los criterios de satisfacción de la prueba. No hay un resultado numérico de la prueba vinculado a la evaluación visual. En este caso, es necesario establecer un estándar visual para garantizar una medición consistente que comparar con los criterios de satisfacción. Esto suele lograrse mediante el uso de un estándar visual creado con fotos de lo que se considera aceptable en contraposición con imágenes no aceptables. Los resultados deben documentarse al finalizar cada limpieza.

Limpio residualmente

Aunque el equipo se limpio hasta un estándar "visualmente limpio", puede haber residuos en niveles no visibles que pueden afectar a la seguridad del consumidor. Por ejemplo, algunos activos en un producto OTC/sustancia no son detectables visualmente, como los ingredientes de protectores solares químicos. Además, los detergentes pueden dejar residuos que pueden afectar a la calidad del producto si no se enjuagan lo suficiente y que pueden no ser detectados en una inspección visual.

Podría proponerse que todos los niveles de producto, activos de OTC y detergentes deban eliminarse para garantizar una superficie limpia. Esto no es económico para los fabricantes, porque puede implicar un gasto considerable de tiempo y agua. En Estados Unidos, la FDA recomienda un enfoque basado en los riesgos para los productos OTC/sustancias, lo que se aplica a los cosméticos de venta libre, que los residuos se reduzcan a un "nivel seguro" para el uso por parte del consumidor. A menudo, ese "nivel seguro" se basa en una evaluación toxicológica, lo que garantiza que la cantidad residual que pueda llegar al siguiente lote sea muy inferior para tener un efecto observable o tenga efectos adversos. Esto implica que los fabricantes conozcan los residuos que puedan estar presentes, un nivel seguro de dichos residuos, un método de prueba para verificar el nivel de residuos y un proceso de limpieza que elimine de manera efectiva los residuos al nivel de seguridad. Un fabricante de productos cosméticos debería saber su formulación y, por tanto, tener conocimiento sobre los activos OTC o los ingredientes formulados que puedan suponer un riesgo de residuo. Estos ya suelen disponer de un método de prueba desarrollado para el ingrediente activo OTC, ya que probablemente prueban la formulación final para verificar que se encuentra dentro de las especificaciones. Este método de prueba puede necesitar modificaciones o ser verificado para medir los activos residuales más bajos tras la limpieza. A menudo, puede utilizarse una prueba no específica como la del carbono orgánico total (TOC) para verificar que los ingredientes no activos de una formulación han sido eliminados.

El mayor desconocimiento para el fabricante de los productos cosméticos puede estar en el detergente de la limpieza. Un proveedor reputado podrá compartir la información sobre la toxicidad del detergente, y los métodos de prueba adecuados para determinar los residuos. Los métodos de prueba pueden ser específicos (identificar el componente químico específico) o no específicos (indicar la presencia de un residuo, pero no qué producto químico específico). A menudo, los detergentes usados en las aplicaciones de limpieza de cosméticos se prueban con métodos no específicos. Los ejemplos incluyen el carbono orgánico total (TOC), la conductividad,el pH, etc. En cualquiera de estos casos, es necesario llevar a cabo un trabajo de laboratorio para establecer la correlación o la traducción de los resultados del método no específico al nivel de residuos concreto. El fabricante del detergente debe poder ayudar en este desarrollo.

Microbianamente limpio

La contaminación microbiana causada por una carga biológica en el equipo está convirtiéndose en una preocupación cada vez mayor y objeto de interés en la industria cosmética. Una vez se han alcanzado los niveles de de limpieza visual y residual, puede existir un riesgo potencial de residuos microbianos en el equipo que pueden contaminar un producto cosmético. Si la contaminación microbiana es extrema, como la presencia de una zona descolorida y viscosa, indicador de la existencia de una película biológica, una inspección visual podría detectar el problema. Suele ocurrir que la contaminación microbiana solo se detecta mediante una prueba de producto final, con un recuento de microbios alto, lo que ocasionaría el rechazo del producto. Aunque el historial indique que no se han producido problemas de contaminación microbiana en los productos fabricados en una instalación, las tendencias actuales de los productos viran hacia los ingredientes más naturales, lo que que puede incrementar el potencial de introducción de flora microbiana no detectada con anterioridad. Además, las opciones de conservantes disminuyen a medida que la UE elimina algunos de ellos para el uso de productos cosméticos, lo que se traduce en una menor garantía en la formulación de contrarrestar el crecimiento microbiano y la contaminación.

Los residuos microbianos pueden medirse mediante hisopos de microbios o la toma de muestras del agua de aclarado, dependiendo del diseño y la condición del equipo. Las pruebas de residuos microbianos pueden presentar retos únicos, fundamentalmente relacionados con el acceso a los puntos de muestreo. A menudo, las zonas del equipo de mayor riesgo de crecimiento microbiano son las zonas con un acceso más complicado, como tuberías, juntas o, en algunos casos, superficies de equipos dañadas por el raspado o picaduras. Estas zonas de difícil acceso para la toma de muestras también son las más difíciles de desinfectar de manera eficaz, lo que aumenta el riesgo.

El método principal para controlar los residuos microbianos en equipos limpios es mediante un paso de desinfección. Históricamente, los fabricantes de productos cosméticos han empleado la desinfección térmica para reducir los residuos microbianos. Las tendencias de formulación antes mencionadas aumentan la importancia de mantener un buen control microbiano en el equipo de fabricación. Las crecientes presiones por controlar los costes y reducir el uso de energía dan como resultado que las empresas están sustituyendo la común desinfección con agua caliente por la desinfección química. La confianza de que el proceso térmico es efectivo y funciona en el estado validado depende en gran medida de la temperatura y el tiempo en todos los puntos de contacto del equipo. La desinfección química es cada vez más popular, con una efectividad microbiológica garantizada validada usando un producto, una concentración y un tiempo de contacto específicos, a menudo a temperatura ambiente y en solo unos minutos.

En resumen

Garantizar que los productos cosméticos y las sustancias cosméticas de venta libre (en Estados Unidos) se fabrican en un entorno libre de contaminación es un requisito normativo y es esencial para la salud y la seguridad del consumidor. Un paso clave que puede realizar el fabricante es desarrollar un programa de limpieza y desinfección que elimine la contaminación de manera efectiva del proceso de fabricación. Estos contaminantes pueden ser residuos de productos (activos o no), detergentes o una carga microbiana. Limpiar bajo el estándar del "visualmente limpio" es imperativo y no negociable como punto de partida. El desarrollo del estándar (el proceso, los límites aceptables, la formación) es crítico.

Hemos constatado que basarse en que esté "visualmente limpio" no es suficiente. Los residuos que no son visibles pueden contribuir a que la contaminación afecte a la calidad del producto, como es el caso de los residuos activos, de detergentes o con carga biológica. Los programas de limpieza y desinfección deben ir dirigidos a todos los tipos de residuos, con un rigor suficiente para ofrecer la confianza de que la calidad del producto no se ve afectada. Un socio de limpieza y desinfección reputado puede ayudarle a desarrollar este programa.

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