5 formas en las que los residuos podrían afectar a sus instalaciones

1. Riesgo en la calidad de los productos - Los residuos podrían afectar a la integridad de los materiales y/o los productos usados en las zonas de fabricación. Los restos de residuos en estas zonas podrían ser un potencial contaminante que podrían poner en riesgo los productos.
2. Incumplimiento - Los residuos visibles pueden ser una prueba de falta de cumplimiento de las políticas o que los procesos de limpieza y desinfección no están bien gestionados.
3. Mayores costes - La gestión de los residuos puede ser costosa a medida que se incurre en un mayor nivel de enjuague debido a los efectos que tienen los residuos sobre los materiales y el equipo.
4. Riesgo en la salud y seguridad de los empleados - Los residuos pueden crear un ambiente peligroso si no se tratan adecuadamente; los suelos pegajosos o resbaladizos pueden provocar tropezones y caídas, y los residuos pueden interactuar provocando vapores potencialmente peligrosos.
5. Potenciales resultados reglamentarios - Los residuos visibles pueden generar resultados reglamentarios negativos, como cartas de aviso 483 de la FDA, lo que podría conllevar una respuesta reglamentaria prolongada para corregir el problema, evaluaciones de riesgos y un daño en la reputación.

¿Qué nos dicen los reglamentos?

Tradicionalmente, la limpieza era la fase de eliminación de "residuos contaminantes" y después se pasaba a la desinfección, a veces dejando el desinfectante sobre la superficie indefinidamente. En el entorno de las salas blancas tradicionales se solía seguir el viejo dicho: "los restos de desinfectante visibles en la superficie son una medida preventiva". Pero esta lógica puede estar cambiando. Los autores han venido observando un creciente y continuo interés por parte de los reguladores por los residuos que deja la aplicación de desinfectantes.

La opinión actual en la industria, junto con las recientes obligaciones de cumplimiento regulatorio, es que todo residuo químico es una posible sustancia o partícula contaminante para un proceso y posiblemente para un producto. Este interés renovado ha producido un cambio del pensamiento tradicional a tener presente cómo analizar y tratar los residuos de desinfectante, incluso la evaluación de qué propiedades distintas de la eficacia, como el perfil del residuo, deben tenerse en cuenta en productos de limpieza y desinfección.

Tanto el Anexo 1 como el Anexo 15 de Eudralex requieren que se validen los procesos de limpieza para garantizar la eliminación de los residuos y cualquier consecuencia derivada de los mismos, p. ej., el efecto en los resultados del monitoreo ambiental o el desinfectante, según corresponda. Sin embargo, el reto para cualquier fabricante es cómo cuantificar de manera precisa los niveles de residuos.