Este artículo apareció en Pharmamanufacturing.com

A medida que empezamos a ver el impacto positivo que tiene la vacuna contra la covid-19 en nuestras vidas personales, es importante reflexionar sobre las demandas a las que la industria de la fabricación de vacunas se ha enfrentado durante el pasado año para escalar el desarrollo de manera efectiva y ayudar a resolver la pandemia mundial. Al hacerlo, muchas partes de las directrices para las buenas prácticas de fabricación (BPF) están siendo reevaluadas y potencialmente modificadas para garantizar que su seguridad y calidad siguen siendo consistentes.

Los cambios en el equipo de fabricación y las prácticas de flujo de personal/limpieza crean una mayor necesidad de encontrar opciones de suministro de agentes de limpieza y desinfección, y las medidas formales de control de cambios pueden contribuir a la capacidad de los fabricantes de productos farmacéuticos de mejorarlos de manera satisfactoria.

La seguridad de los empleados y la calidad de los productos finales son resultados importantes que no deberían verse afectados negativamente por el incremento del ritmo en el entorno de trabajo. Es posible que sea necesario introducir cambios en los sistemas y procedimientos vigentes para adaptarse al incremento de la demanda.

El factor humano

Un entorno de fabricación que cambia significativamente afectará al comportamiento humano. Incluso con un mayor sentido común y el conocimiento de la consistencia del mantenimiento, los humanos pueden ser los causantes, además de los destinatarios, del comportamiento que influye en las prácticas de limpieza. La mayoría de las prácticas de limpieza recomendadas para el público general durante la pandemia pueden aplicarse también a cualquier persona que trabaje en una instalación de fabricación.

Las zonas de limpieza de manos a menudo son utilizadas tanto por operadores como por trabajadores de áreas que no pertenecen a la producción (incluidos contratistas), lo que aumenta el riesgo de contaminación cruzada y, por tanto, la necesidad de una mayor frecuencia del lavado de manos y del uso de desinfectantes de manos (según los protocolos de las instalaciones).

Las restricciones de entrada a zonas de fabricación importantes deberían ser visibles (por ejemplo, mediante señalización) y el personal con alguna afección médica no debería acceder a las zonas de fabricación. Las actuales inquietudes como consecuencia de la pandemia también se traducen en la recomendación del uso de mascarilla y de mantener una distancia social, independientemente de cuál sea el estado de vacunación individual. Es necesario mantener una buena salud y unas buenas prácticas de limpieza en cualquier entorno de fabricación farmacéutica.

Otro importante parámetro que puede mejorar las prácticas de limpieza es el adecuado uso de los equipos de protección, como el uso de trajes y guantes de protección adecuados según el área/actividad. El uso de trajes y guantes estériles es obligatorio en ambientes asépticos, pero la frecuencia del cambio de los trajes y los guantes del personal no es seguida fácilmente en una operativa ampliada. En el entorno ampliado es importante reevaluar cuándo y cómo cambiar los guantes y los trajes, y esa formación y procedimientos para los operadores (especialmente para los operadores de ambientes asépticos) deberían ser explícitos. Las áreas en las que es necesario utilizar guantes y batas reutilizables deberían recibir asesoramiento sobre modificaciones para prevenir la aparición de contaminación cruzada de persona a persona. También sería prudente incrementar el examen de las prácticas de los equipos de protección de los contratistas, que pueden ser también otra fuente de contaminación en zonas no estériles.

En la planta

Las zonas de producción y las zonas de apoyo de las instalaciones de fabricación forman parte de la infraestructura diseñada para garantizar que el contexto de las buenas prácticas de fabricación protege los productos que están siendo fabricados. Existen numerosos modelos que se están utilizando para la fabricación de la vacuna contra la covid-19 en todo el mundo. Se espera que todos los sitios que llevan a cabo algún paso de la fabricación, desde la formulación al relleno final de los viales y el almacenamiento, dispongan de un programa de limpieza y desinfección bien definido, eficiente y efectivo. Si los procesos de fabricación se modifican de algún modo, incluido el uso de nuevo equipo y/o diferentes materiales y/o flujo de personal, se recomienda volver a evaluar el programa de limpieza y desinfección para garantizar que los aspectos de la estrategia de control de la contaminación siguen siendo efectivos. Un proceso de control estandarizado podría documentar este proceso.

Un paso previo importante en cualquier actividad ampliada es el de garantizar que su cadena de suministro es capaz de sostener una mayor demanda de productos de limpieza y desinfección. Los proveedores secundarios son una realidad necesaria para la obtención de materia prima en la industria farmacéutica y, en las circunstancias actuales, esto mismo es válido también para los agentes de limpieza y los desinfectantes.

Fijarse en las opciones disponibles para usar métodos distintos de descontaminación de grandes superficies podría ser útil si la instalación está introduciendo un nuevo tipo de producto (por ejemplo, una vacuna) o va a alternar entre dos tipos de productos distintos. Una nueva construcción, sea del tamaño que sea, también puede tener en cuenta la implantación de métodos de descontaminación que sean más rápidos, automatizados y que puedan ser validados (por ejemplo, con vapor de peróxido).

Si la descontaminación de pequeñas superficies se reevalúa como consecuencia de la introducción de cambios en el equipo o los procesos, plantéese introducir métodos manuales distintos de limpieza y desinfección, como el uso de toallitas saturadas en lugar de toallitas secas y pulverizadores. Su reputado suministrador de productos desinfectantes puede aconsejar pautas de limpieza y desinfección.

Sin una gestión proactiva, los sistemas de buenas prácticas de fabricación en uso pueden ser sometidos a una gran presión a medida que la demanda de fabricación aumenta. Además del programa de limpieza y desinfección, deben tenerse en cuenta de manera preventiva otros aspectos cuando van a introducirse cambios en los procesos.  Las prácticas de documentación, el manejo y el etiquetado de materiales, el aumento del flujo del personal, la extracción de residuos, las calibraciones y muchas otras actividades orientadas a las buenas prácticas de fabricación pueden convertirse fácilmente en un desafío para el cumplimiento si no se tienen en cuenta con tiempo en la evaluación de riesgos.

En términos generales, es prudente dedicar tiempo a la evaluación de los cambios potenciales y reales en la operativa y el personal que apoya esa operativa. El tiempo es siempre una demanda, pero la calidad del producto y la seguridad de su personal son los resultados que espera obtener. Una buena preparación, comunicación y tiempo para evaluar la situación mejorarán la obtención de los resultados requeridos.