Ecolab cuenta con la experiencia para ayudarle a comprender las últimas modificaciones.

La versión 12, de febrero de 2020, del borrador del Anexo 1 contiene cinco áreas clave a tener en cuenta por los fabricantes de productos farmacéuticos que tienen que ver con la limpieza y desinfección en sus instalaciones:

• Distinción clara entre la fase de limpieza y la de desinfección
• Productos estériles: tener en cuenta su uso tanto en zonas estériles como no estériles
• Productos listos para usar: para minimizar controles adicionales con preparación, validación y caducidad
• Validación: para respaldar el funcionamiento y la aplicación en uso
• Hacer hincapié sobre los sistemas de gestión de riesgos y de gestión de calidad
• Ecolab Life Sciences puede ayudarle a cumplir con estos requisitos.

EudraLex Volumen 4

El EudraLex vol. 4 trata de las directrices para las buenas prácticas de fabricación (BPF) y contiene una serie de Anexos (incluido el Anexo 1) que proporcionan las pautas específicas sobre los distintos aspectos de la fabricación de productos farmacéuticos.

¿POR QUÉ SE HA MODIFICADO?
Después de la primera ronda de consultas dirigida a las partes interesadas se propusieron modificaciones importantes y han sido incorporadas al último borrador para un período final de consultas.