El tiempo de permanencia sucio (DHT) es el tiempo que su equipo permanece en estado sucio antes de la limpieza. La mejor práctica es limpiar el equipo nada más acabar el proceso de fabricación, cuando la suciedad es más fácil de eliminar.  Si la suciedad permanece en la superficie del equipo, no solo se seca si no también se convierte en anfitrión del crecimiento microbiano. Desgraciadamente, las limitaciones operativas pueden obstaculizar las mejores intenciones. Ya sea debido a la limitación de recursos para llevar a cabo la limpieza y desinfección durante los periodos fuera de turno o quizá a la presión por terminar la producción antes de un puente, el equipo puede permanecer sucio durante horas o hasta días. En relación con la validación de la limpieza, la FDA exige que se fije un DHT máximo para lograr la condición de validado.

¿Por qué se exigue el DHT en las validaciones de limpieza?

La validación de limpieza que incorpora un DHT establece un límite operativo para los siguientes procesos de producción, garantizando que se ha llevado a cabo la validación de limpieza según las condiciones del peor caso. Los parámetros utilizados para fijar el DHT para la validación son de interés tanto para Calidad como para Operaciones. Operaciones deseará un DHT relativamente largo para optimizar la flexibilidad de la programación. De esta forma, la limpieza del equipo se puede programar según la disponibilidad de los recursos y la demanda de producción. Calidad, por otro lado, querrá reducir al mínimo el DHT porque tienen en cuenta el potencial de crecimiento microbiano en el equipo sucio.  El DHT seleccionado debe fijarse a través de la colaboración y la negociación entre ambos grupos.

¿Todos los procesos de validación deben ser al máximo DHT?

No, no todos los procesos de validacion deben ser al DHT máximo.  La FDA dice que debe demostrar que el DHT no afecta a su capacidad de limpiar el equipo. Sin embargo, no especifica cómo demuestra usted eso.  Muchos planes de validación eficaces se diseñan con solo uno de los tres procesos repetidos ejecutado al DHT máximo. Es importante documentar el tiempo de permanencia sucio durante cada proceso de su protocolo de validación, aunque se limpie el equipo antes del DHT máximo.  Se recomienda que deje el equipo en estado sucio deliberadamente durante el máximo DHT durante al menos uno de sus procesos. De lo contrario, el período más largo que su equipo permanecerá sucio durante los procesos de validación será su DHT validado. Un auditor buscará un DHT especificado en su estudio. Por tanto, es mejor definir un DHT máximo a propósito y hacer pruebas sobre ese máximo durante la validación para evitar restricciones indebidas.

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